미국 수출을 준비하는 브랜드가 가장 많이 묻는 질문을 OTC 전문가가 정리했습니다.
OTC(Over-The-Counter Drug)란 처방전 없이 소비자가 직접 구매하여 사용할 수 있는 의약품을 의미합니다.미국에서는 자외선차단제(Sunscreen), 여드름 개선 제품(Acne Treatment)등 특정 효능을 표방하는 제품이 OTC Drug로 분류될 수 있으며, FDA가 정한 성분, 함량, 표시사항 및 제조 기준을 준수해야 합니다.한국에서는 기능성화장품으로 판매되는 제품이라도 미국에서는 OTC Drug로 분류되는 경우가 있으므로, 수출 전 규제 검토가 필요합니다.
OTCM은 미국 OTC 시장 진출을 위한 전문 ODM 서비스를 제공합니다.
빠른 개발 및 생산: 기존 처방 활용 시 약 6개월 내 개발이 가능하며, 신규 처방의 경우 별도의 개발 기간을 거쳐 진행됩니다.
합리적인 비용: OTC 제품 개발 및 등록에 필요한 비용 부담을 최소화하여 효율적인 시장 진입을 지원합니다.
유연한 MOQ 운영: 최소 생산수량(MOQ)을 합리적으로 설정하여 브랜드 규모와 관계없이 유연하게 생산할 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 제조 역량: FDA API 제조 인증을 받은 원료사의 기술력과 품질 시스템을 기반으로 제품을 생산합니다.
OTCM은 단순 제조를 넘어 미국 OTC 시장 진출에 필요한 개발, 생산, 품질관리 및 규제 대응까지 통합 지원하여 고객사의 성공적인 해외 진출을 돕고 있습니다.
그럴 수 있습니다.미국은 한국의 "기능성화장품" 개념이 없으며, 제품의 성분·효능·광고 문구 등을 기준으로 OTC Drug 여부를 판단합니다.
아닙니다. 한국의 기능성화장품 개념과 미국 OTC 개념은 다릅니다.제품이 질병에 대한 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방 등 인체 구조·기능에 영향을 줄 목적으로 사용하는 것인지 여부가 핵심입니다.때문에, 하나 이상의 사용 목적이 있는 제품은 동시에 화장품과 의약품의 정의에 모두 해당할 수 있습니다.화장품인가, 의약품인가 혹은 둘 다인가?
네, 메이크업 제품이라도 SPF Claim 또는 자외선 차단 효능을 주장하면 OTC Drug로 간주됩니다.
현재 미국 OTC Monograph에 튼살 개선(striae reduction) 카테고리는 없습니다.다만 'Treatment', 'Repair' 등의 claim은 의약품 이슈가 발생할 수 있습니다.
실제로는 처방 개발 전에 가장 먼저 검토되어야 합니다.
OTC Monograph는 FDA가 OTC 의약품에 대해 정한 일종의 Recipe book입니다.해당 Monograph에서 정한 아래 조건을 모두 충족하는 경우 별도의 사전 승인 없이 OTC 의약품으로 판매할 수 있습니다.
반면 Non-monograph OTC는 이러한 조건을 벗어나는 제품입니다.
등의 경우에는 Monograph 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.※ 참고Monograph 등재 자체가 모든 활성성분의 GRASE(Generally Recognized as Safe and Effective)를 의미하는 것은 아닙니다.
미국의 자외선차단제는 OTC Sunscreen Monograph (M020)의 적용을 받습니다.FDA는 자외선차단 활성성분(Active Ingredient)에 대해 안전성 및 유효성 평가 결과를 바탕으로 다음과 같이 분류하고 있습니다.
GRASE(Generally Recognized As Safe and Effective)로 일반적으로 안전하고 유효한 것으로 인정된 성분입니다.현재 FDA가 GRASE로 인정한 자외선차단 성분은 다음과 같습니다.
BEMT는 2026년 6월 FDA Final Administrative Order(OTC000039)를 통해 OTC Sunscreen Monograph에 추가된 신규 자외선차단 활성성분입니다. FDA는 제출된 자료를 검토한 결과 BEMT를 성인 및 생후 6개월 이상 영유아용 선스크린에 대해 GRASE로 판단하였습니다.
GRASE로 인정되지 않은 성분입니다. 이들 성분은 최종 monograph에 포함되지 않을 예정입니다.Category II의 성분은 다음과 같습니다.
안전성 또는 유효성 자료가 충분하지 않아 FDA가 최종 결론을 내리지 못한 성분입니다.대표적으로 아래와 같은 성분들이 포함됩니다.
※ 실무 해석Category III 성분은 “사용 금지”가 아니라, 현재 FDA가 추가 안전성 자료를 검토 중인 상태이며, Monograph 조건 하에서 여전히 사용되는 성분입니다.
기존 OTC Monograph에 없거나 Monograph 조건(허용 성분, 함량, 조합 등)을 벗어나는 경우, 상황에 따라 NDA, ANDA 또는 OMOR를 검토해야 합니다.
미국 OTC Sunscreen에서 SPF 및 Broad Spectrum claim은 21 CFR 201.327에 따른 시험 조건을 충족하여 생성된 데이터에 근거해야 하며, 해당 규정에서 요구하는 시험 설계에 따라 수행된 결과를 기준으로 평가됩니다.또한 미국에서는 UVA/PA 또는 UVA-PF와 같은 표시 체계를 사용하지 않으며, UVA 차단 성능은 Broad Spectrum 기준 충족 여부로 평가됩니다.따라서 한국 시험성적서를 그대로 사용하는 것은 일반적으로 인정되지 않으며, 미국 기준에 맞는 시험 설계 및 조건을 충족해야 합니다.이러한 시험은 SCRC 임상센터를 통해 의뢰하실 수 있으며, 전문 연구진이 시험 설계부터 수행, 데이터 관리까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다. SCRC는 글로벌 스킨케어 및 자외선차단제 평가에 특화된 전문 임상시험기관으로, 미국을 포함한 한국, 동남아, 유럽 등 다양한 글로벌 시장 기준에 맞춘 인체적용시험 및 자외선차단 평가를 수행하고 있습니다.
미국 시장 진출 시 가장 먼저 확인해야 하는 것은 제품이 Cosmetic인지 OTC Drug인지의 법적 분류입니다.이 분류에 따라 적용되는 규제 체계(MoCRA vs OTC Monograph), 라벨링 요구사항, 등록 절차가 완전히 달라지기 때문입니다.
경계는 “질병 예방·치료·구조/기능 변경 여부”입니다.
미국에서는 같은 제품이라도 claim에 따라 OTC Drug로 분류될 수 있습니다.
해당 제품이 OTC Drug claim(예: SPF, acne treatment 등)을 포함하는 경우 OTC Drug labeling 규정(Drug Facts)을 우선 적용해야 합니다.다만 cosmetic 기능(보습, 피부결 개선 등)은 OTC 효능과 혼동되지 않는 범위 내에서 제한적으로 병행 가능합니다.
이러한 경우에는 FDA에서 라벨링 수정이나 추가 자료 요청이 발생할 수 있으며, Warning Letter 형태로 이어지기도 합니다.따라서 제품 개발 단계에서 클레임과 규제 분류를 사전에 정합성 있게 설계하는 것이 중요합니다.※ 본 FAQ는 미국 화장품 및 OTC Drug 제도 이해를 위한 일반 안내 자료이며, 실제 제품 적용 시에는 처방·표시·효능·판매 형태에 따라 개별 검토가 필요합니다.
