중국·일본·ASEAN 수출을 준비하는 브랜드가 가장 많이 묻는 질문을 OTC 전문가가 정리했습니다.
많은 기업이 중국 화장품 수출을 위해서는 반드시 동물실험이 필요하다고 인식하고 있으나, 현재는 제품 유형 및 기업 요건에 따라 적용 기준이 달라졌습니다.중국은 일반화장품과 특수화장품을 구분하여 관리하고 있으며, 일정 요건을 충족하는 일반화장품의 경우 동물실험 자료 제출 없이 신고가 가능합니다.다만 특수화장품의 경우에는 별도의 허가·등록 절차가 적용되며, 제품 안전성 및 리스크 수준에 따라 추가 자료 제출이 요구될 수 있습니다. 따라서 중국의 동물실험 관련 규제는 단일 기준이 아닌 제품 유형, 기업 조건 및 인허가 경로에 따라 종합적으로 검토되어야 합니다.
중국은 자외선차단 기능을 단순한 외용 화장품이 아닌 피부 생리 기능에 영향을 미치는 효능 중심 기능으로 관리하고 있습니다.이에 따라 선크림 제품은 일반화장품이 아닌 특수화장품(Special Cosmetics)으로 분류되며, 일반화장품 대비 보다 엄격한 등록 절차 및 안전성·효능 자료 제출이 요구됩니다.EU 또는 ASEAN 시장에서 일반 화장품으로 유통되는 선케어 제품이라 하더라도, 중국에서는 특수화장품으로 분류될 수 있으므로 시장 진출 전 제품 분류 체계에 대한 사전 검토가 필수적입니다.
중국은 화장품을 일반화장품과 특수화장품으로 구분하여 관리하고 있으며, 특수화장품에는 다음과 같은 제품군이 포함됩니다.자외선차단제, 미백·기미 개선 제품, 탈모방지 제품, 염모제, 펌제 등이 이에 해당합니다.동일한 제품이라 하더라도 국가별 규제 체계에 따라 분류 기준이 상이할 수 있으며, 특수화장품으로 분류될 경우 일반화장품 대비 등록 절차, 제출 자료 및 심사 기간이 크게 강화될 수 있습니다.따라서 중국 수출 시에는 마케팅 표현이 아닌 규제상 제품 분류 기준을 우선적으로 검토하는 것이 중요합니다.
중국은 「화장품 효능 주장 평가 규범」에 따라 제품이 표시하거나 광고하는 효능에 대해 과학적 근거를 기반으로 한 평가 자료 제출을 요구하고 있습니다.보습, 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 효능 주장 유형에 따라 인체적용시험, 소비자 사용시험, 실험실 시험 또는 문헌 기반 자료 등의 형태로 근거를 확보해야 할 수 있습니다.또한 일부 효능의 경우 중국 규제당국이 인정하는 시험기관에서 수행된 시험 자료가 요구될 수 있으며, 효능 주장 내용과 시험 설계 간의 적합성 역시 함께 검토됩니다.효능평가 자료는 제품 등록 요건일 뿐만 아니라, 광고 및 마케팅 표현의 근거 자료로도 활용되므로 시판 이후 광고 적합성 관리 측면에서도 중요한 의미를 가집니다.따라서 중국 시장 진출 시에는 제품 개발 초기 단계부터 효능 주장(Claim)과 효능 평가 전략을 함께 수립하는 것이 중요합니다.
반드시 중국 법인을 설립해야 하는 것은 아닙니다.다만 중국 내에서 화장품을 등록 또는 신고하기 위해서는 중국 내 경내책임자(Domestic Responsible Person, 境内责任人)를 지정해야 합니다.경내책임자는 해외 제조사를 대신하여 제품 등록 및 신고를 수행하며, 시판 후 안전성 관리, 이상사례 보고, 제품 회수 및 규제기관 대응 등 제품 전 주기에 대한 책임을 부담합니다.또한 제품의 품질 및 안전성 관련 자료를 보관하고 규제기관과의 공식 커뮤니케이션 창구 역할을 수행하므로 단순한 행정 대리인이 아닌 핵심 규제 책임 주체로 기능합니다.따라서 중국 진출 시에는 제품 등록 전략과 함께 경내책임자 선정 전략도 중요한 의사결정 요소입니다.
중국은 「화장품감독관리조례」 시행 이후 안전성 평가 제도를 지속적으로 강화하고 있으며, 특히 안전성 평가 보고서(Safety Assessment Report) 제출 요건을 통해 원료 기반의 위험평가 체계를 제도화하고 있습니다.이에 따라 제품 안전성은 완제품 시험 결과에만 의존하지 않으며, 각 원료의 독성학적 정보, 인체 안전성 데이터, 사용 이력 및 노출량 평가 등 과학적 근거에 기반하여 종합적으로 평가됩니다.특히 원료별 안전성 정보는 Safety Assessment Report 작성의 핵심 근거 자료로 활용되므로, 해당 정보가 부족할 경우 평가 보완 요청이 발생하거나 등록 절차가 지연될 수 있습니다.결과적으로 최근 중국 규제 환경에서는 완제품 단계보다 원료 선정 및 안전성 데이터 확보 단계에서의 규제 대응 역량이 제품 출시 가능성을 좌우하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다.
중국은 만 12세 이하 어린이를 대상으로 하는 화장품에 대해 일반 화장품보다 강화된 안전성 관리 기준을 적용하고 있습니다.어린이 화장품은 안전성을 최우선 원칙으로 관리되며, 미백, 여드름 개선, 체취 제거, 제모, 탈모방지, 염모, 펌 등 성인용 기능성 효능을 표방할 수 없습니다.또한 신규 화장품 원료(New Cosmetic Ingredient), 유전자 변형 기술 적용 원료 및 나노 원료는 원칙적으로 사용이 제한되며, 사용이 필요한 경우에는 과학적 필요성과 안전성 입증이 요구됩니다.중국은 어린이 화장품에 대해 ‘최소 처방 원칙(Minimum Formula Principle)’을 적용하고 있으며, 착색제, 방부제, 계면활성제 및 자외선차단제의 사용 개수와 농도에 대해서도 엄격한 안전성 평가 기준을 적용하고 있습니다.
핵심은 ‘효과를 어디에 기대하는지’입니다.
화장품 (Cosmetics)피부를 청결하게 하거나 보습하는 등 제품 전체의 일반적인 작용을 기대하는 제품입니다.일본은 기본적으로 배합금지·제한목록(Negative List)과 일부 허용 성분 목록(Positive List)을 함께 운영합니다.
의약부외품 (Quasi-Drugs)화장품 기능 외에 특정 유효성분을 통해 효능·효과를 표방하는 제품입니다.대표적으로 미백, 여드름 방지, 자외선 관련 효능, 액취 방지, 육모 등이 포함됩니다.유효성분과 첨가제 모두 허용 범위 내에서 관리됩니다.
아닙니다. 화장품 또는 의약부외품으로 판매될 수 있습니다.
자외선흡수제·산란제의 물리적 차단 기능 중심으로 표현 가능합니다.
'자외선 차단' 성분 자체는 첨가제로 분류되므로, 별도의 유효 성분과 함께 의약부외품 신청해야 합니다.
이때 첨가제로 사용하는 자외선흡수제의 총량은 10 %를 넘지 않아야 합니다.
일반적으로 SPF·PA 시험 자체는 수행하지만, 승인 신청 또는 신고 시 결과자료 제출이 의무는 아닙니다.
‘미백’ 표현은 의약부외품 여부에 따라 달라집니다.
의약부외품과 화장품에서 허용 범위가 다릅니다.
가능합니다. 특히 의약부외품과 화장품 간에는 명칭 체계가 다를 수 있습니다.
제품 유형 변경 시 전성분표, 허가서류, 표시문구까지 함께 검토하는 것이 필요합니다.
※ 본 FAQ는 일본 화장품·의약부외품 제도 이해를 위한 일반 안내 자료이며, 실제 제품 적용 시에는 처방·표시·효능·판매 형태에 따라 개별 검토가 필요합니다.
ASEAN(Association of Southeast Asian Nations)은 동남아시아 10개국으로 구성된 경제 공동체입니다.싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 브루나이, 캄보디아, 라오스, 미얀마가 회원국이며, 약 7억 명의 인구를 보유한 세계 주요 소비 시장 중 하나입니다.화장품 분야에서는 ASEAN Cosmetic Directive(ACD)를 기반으로 국가 간 규제 조화를 추진하고 있으며, 사용금지 성분, 사용제한 성분, 보존제, 착색제, 자외선차단제 등에 대한 기본적인 규제 체계를 공통으로 운영하고 있습니다.다만 제품 등록, 라벨링, 광고 관리 및 시판 후 관리는 각 국가 규제당국이 개별적으로 운영하고 있어, ASEAN 진출 시에는 국가별 규정도 함께 검토할 필요가 있습니다.
많은 기업이 ASEAN을 하나의 시장으로 생각하지만, 실제로는 국가별 특성이 매우 뚜렷한 시장입니다.ASEAN은 ASEAN Cosmetic Directive(ACD)를 통해 화장품 규제의 기본 틀을 공유하고 있지만, 제품 등록 절차, 표시사항, 광고 관리, 수입 규정 및 시판 후 관리 등은 각 국가 규제당국이 개별적으로 운영합니다.또한 소비자 선호도와 유통 환경도 국가마다 차이가 있습니다. 예를 들어 인도네시아에서는 할랄 관련 문의가 빈번하게 발생하는 반면, 싱가포르는 프리미엄 뷰티 시장의 비중이 높은 편입니다.따라서 ASEAN 진출은 하나의 전략으로 접근하기보다, 진출 국가의 규제 환경과 시장 특성을 함께 고려하는 것이 중요합니다.
ASEAN 시장을 이야기할 때 할랄(Halal)은 빼놓을 수 없는 요소 중 하나입니다.특히 인도네시아는 세계 최대 무슬림 인구를 보유하고 있으며, 말레이시아 역시 할랄에 대한 소비자 인식과 시장 요구 수준이 높은 국가로 알려져 있습니다. 실제로 제품에 할랄 인증이 없더라도 원료의 유래, 동물성 성분 사용 여부, 알코올 함유 여부, 제조공정 등에 대한 자료를 요청받는 사례가 적지 않습니다. 또한 최근에는 단순히 종교적 이유를 넘어 제품의 투명성과 신뢰성을 평가하는 요소로 할랄을 고려하는 소비자도 증가하고 있습니다.따라서 ASEAN 시장 진출을 계획하고 있다면 제품 개발 단계에서부터 원료 및 제조공정에 대한 검토를 함께 진행하는 것이 향후 시장 확대에 도움이 될 수 있습니다.
한류 열풍과 K-Beauty의 성장으로 한국 화장품은 ASEAN 시장에서 높은 인지도와 신뢰도를 구축해 왔습니다. 실제로 많은 소비자들이 한국 화장품에 대해 트렌디한 이미지와 우수한 품질을 기대하는 경향이 있습니다.다만 시장이 성숙해지면서 단순히 "Made in Korea"만으로 경쟁력을 확보하기는 점점 어려워지고 있습니다. 최근에는 한국 브랜드뿐만 아니라 일본, 유럽, 미국 및 현지 브랜드와의 경쟁도 치열해지고 있으며, 소비자들은 성분, 효능, 사용감, 가격 경쟁력 등을 더욱 꼼꼼하게 비교하는 추세입니다.그럼에도 불구하고 한국 화장품은 선케어, 쿠션, 스킨케어 등 다양한 분야에서 여전히 강점을 보유하고 있으며, K-Beauty에 대한 긍정적인 인식 역시 유지되고 있습니다. 따라서 성공적인 ASEAN 진출을 위해서는 "한국 화장품"이라는 강점을 활용하되, 현지 소비자의 니즈와 시장 특성을 함께 고려하는 전략이 필요합니다.
동남아시아는 연중 강한 자외선과 높은 기온의 영향을 받기 때문에 선케어 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 가벼운 사용감, 백탁이 적은 제형, 메이크업과 함께 사용하기 좋은 선크림에 대한 선호도가 높은 편이며, 한국 선크림은 우수한 사용감과 다양한 제형 경쟁력을 바탕으로 ASEAN 시장에서 꾸준한 관심을 받고 있습니다.한편 환경에 미치는 영향에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 대표적인 사례로 태국은 산호초 보호를 위해 일부 해양국립공원에서 특정 자외선차단 성분이 함유된 선크림 사용을 제한하고 있습니다. 해당 정책은 옥시벤존(Oxybenzone), 옥티녹세이트(Octinoxate), 4-Methylbenzylidene Camphor, 부틸파라벤(Butylparaben) 등이 함유된 제품을 대상으로 하며, 해양 생태계 보호를 목적으로 운영되고 있습니다.Reef-Friendly 선케어와 같이 환경 영향을 고려한 제품 개발 트렌드가 확대되는 계기로 자주 언급되고 있습니다.따라서 ASEAN 시장을 목표로 하는 선케어 제품의 경우 자외선차단 효능뿐 아니라 사용 성분, 환경 관련 소비자 인식 및 국가별 규제 동향까지 함께 검토하는 것이 중요합니다.
네. ASEAN은 ASEAN Cosmetic Claims Guideline을 통해 화장품 광고에 대한 공통 원칙을 운영하고 있으며, 제품의 효능·효과 표현은 객관적인 근거를 바탕으로 사용되어야 합니다.다만 실제 광고 및 표시 관리 기준은 국가별 규제당국이 운영하기 때문에 추가 요구사항이 발생할 수 있습니다.예를 들어 ASEAN 국가 중 일부는 제품 신고번호 표시를 요구하며(인도네시아, 태국), 동물 유래 성분 표시를 요구하는 국가도 있습니다(말레이시아, 브루나이, 베트남). 또한 태국은 나노물질(Nanomaterial) 표시를 요구하고 있으며, 인도네시아는 화장품 포장에 2D 바코드 부착 제도를 운영하고 있습니다.이처럼 ASEAN은 공통 규정을 기반으로 운영되지만 실제 시장에서는 국가별 추가 규제가 존재하므로, 광고 문구뿐 아니라 표시사항, 제품 정보 및 마케팅 자료 전반에 대한 국가별 검토가 필요합니다.
