필수 사전 임상 테스트 완료
SPF, Broad Spectrum, Safety 및 Stability test 완료.
USA (OTC)
OTC White Label
생산 검증(PV) 완료 플랫폼
Process Validation 완료된 동일 라인/스케일을 활용하여 즉시 생산 가능.
마케팅 및 브랜딩 집중 가능
R&D 및 복잡한 RA 부담 없이 브랜딩 역량에 집중 가능.
FAQ
[OTC 개발 방식 3가지 트랙 비교]
| ODM | Hybrid White Label | White Label | |
|---|---|---|---|
| 처방 | 신규 개발 | 기존 처방 활용 + 컨셉원료 + 향 변경 | 기존 검증된 처방 활용 + 미세 함량 변경 |
| 용량 | 브랜드 지정 | 커스텀 가능 | 검증된 용량 그대로 활용 |
| 용기 | 브랜드 지정 | 커스텀 가능 | ST/CT 검증 완료된 지정 용기 |
| 생산 | 신규 스케일업 | 신규 스케일업 | PV 완료된 동일 Line/Scale |
| ST/PV 진행 | 새로 진행 (+3개월) | 새로 진행 (+3개월) | 생략 (기존 Data bridging) |
| 브랜드 역할 | R&D/규제 부담 큼 | 부분적 규제 검증 필요 | 패키지 디자인 & 마케팅 집중 |
| 출시 소요 기간 | 12~18개월 | 6개월 | 1.5개월 생산 가능 (단, 부자재 입고 완료 시) |
| MOQ | 18,000ea | 18,000ea | 3,000ea |
| 개발비 | 상담 후 안내 | 상담 후 안내 | 상담 후 안내 |
1) ODM: 처방 개발부터 안정성/효능 테스트, FDA라벨링 검토, 생산 검증(PV)까지 브랜드의 의견을 반영하여 개발하는 방식으로 최소 12개월 이상의 시간과 높은 초기 비용이 소모됩니다.
2) Hybrid White Label: 이미 규제 및 처방 검증이 완료된 'Ready-to-go' 제형을 활용하여 컨셉 원료나 향 등을 변경하여 브랜드에 맞게 개발하는 방식을 말하며, 제품 출시 기간을 6개월 수준으로 획기적으로 단축하고 개발 리스크를 최소화하는 개발 방식입니다.
3) White Label: 처방-용기-생산 공정까지 FDA 규제 검증이 100% 완료된 OTC 플랫폼입니다. 검증이 완료된 처방, 용기, 생산라인을 그대로 제공하므로 브랜드는 상표 등록과 패키지 디자인만 입혀 3개월 만에 출시할 수 있습니다.
미국 OTC 자외선 차단제는 FDA의 OTC Monograph 제도에 따라 관리되며, 해당 요건을 충족하여 미국 시장에 제품을 판매하기 위해서는 Drug Listing을 포함한 관련 규제 절차의 이행이 필요합니다.
아니요. 이미 검증된 화이트 라벨 처방 및 자외선 차단 필터 함량을 그대로 사용하는 경우, 기존에 완료된 SPF/Broad Spectrum 임상 데이터 및 안정성 데이터(Stability Data)를 그대로 활용할 수 있어 개발 기간을 최소화할 수 있습니다.
기존 검증된 처방 그대로 사용할 때 규제적 위험이 없으며 빠른 출시가 가능합니다. 향과 컨셉 성분을 미량 조정하는 것은 가능하지만, OTC 규정상 주성분의 자외선 차단 효과 및 안정성에 영향을 주지 않는지 보충 검토/안정성 테스트가 필요할 수 있습니다.
용기 라벨이나 상자 디자인은 브랜드의 톤앤매너에 맞게 전면 변경이 가능합니다. 단, 선스크린 제형과 용기 재질 간의 적합성 테스트(Compatibility Test)가 완료된 화이트 라벨 용기를 사용해야 합니다.
패키징 디자인 확정 및 용기 수급 일정에 따라 차이가 있지만, 보통 계약 체결 및 부자재 입고 후 약 1.5개월 내 생산 및 출하가 가능합니다.
MOQ는 기존 커스텀 제조 대비 부담이 적은 3,000개부터 협의 및 진행 가능합니다. 초기 투자 비용(개발비)은 상담 후 안내드립니다.
