OTC 개발 프로세스

처방 개발

OTCM은 매 프로젝트를 처음부터 개발하지 않습니다.이미 검증된 OTC 처방 라이브러리를 기반으로 향료나 마케팅 액티브 성분을 최적화하여 단기간 내 처방을 완성합니다.

임상 시험

처방이 확정되는 즉시 임상 시험이 시작됩니다.SCRC라는 전문 임상 기관을 자회사로 운영하고 있어 임상 대기 시간 없이 일정을 직접 관리할 수 있습니다.

안정성 시험

Shelf-life Establishment를 위한 안정성시험은 본생산과 유사한 설비 및 공정 조건에서 제조·충전·포장된 시료를 대상으로 수행되어야 합니다.OTCM은 다양한 시험 장비와 생산 인프라를 보유하고 있어 FDA 규정을 준수하면서도 제조, 충·포장, 안정성평가를 효율적으로 병행하여 수행할 수 있습니다.

시설 등록

먼저 제품의 제조소가 FDA 기준에 적합하다는 것을 증명하고 등록해야 합니다.등록된 제조소의 정보는 FDA 사이트에서 누구나 조회 가능합니다.준비할 것

• FEI 번호 — 등록 완료 시 FDA가 부여하는 고유 시설 식별자
• DUNS 번호 — 국제 사업자등록번호 역할, 미리 준비

NDC 코드 발급

각 제품별 고유 식별번호인 NDC 코드는 판매 주체(주로 브랜드사 또는 유통사)가 FDA로부터 발급받습니다.10자리 숫자로 구성됩니다.

• ① 라벨러 코드 — FDA 부여, 5자리
• ② 제품 코드 — 업체 생성, 3~4자리
• ③ 포장 코드 — 업체 생성, 1~2자리

의약품 등록

고유 번호를 포함한 제품 정보를 FDA에 등록합니다.등록 정보는 미국 국립 의학 도서관의 공공 DB인 DailyMed에서 확인할 수 있으며, 등록 이후 제품 정보가 변경되면 즉시 업데이트해 항상 최신 상태를 유지해야 합니다.필요 정보

• NDC 번호
• 제품명
• 제형
• 투여 경로(국소)
• 성분 — 활성 성분은 함량 포함
• 패키징 정보
• 제조사 정보(DUNS)
• 라벨링(아트워크)