EU 수출을 준비하는 브랜드가 가장 많이 묻는 질문을 OTC 전문가가 정리했습니다.
EU 화장품은 Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 규제됩니다.EU는 별도의 사전 허가 제도를 운영하지 않지만, 제품 출시 전 안전성 평가, 책임자(RP) 지정, 제품정보파일(PIF) 준비, CPNP 신고 등 관련 요건을 충족해야 합니다.또한 성분 규제, 라벨링, 광고 문구, 포장재 및 재활용 의무 등도 함께 검토해야 합니다.EU는 별도의 사전 허가 제도를 운영하지 않지만, 제품 출시 전 안전성 평가, 책임자(RP) 지정, 제품정보파일(PIF) 준비, CPNP 신고 등 관련 요건을 충족해야 합니다.즉, 허가를 받는 시장이 아니라 기업이 제품의 안전성과 규정 준수를 스스로 입증해야 하는 시장입니다.
Regulation (EC) No 1223/2009는 EU 화장품의 안전성, 성분, 표시사항, 책임자 지정 및 시장 출시 요건을 규정하는 기본 법령입니다.EU 27개 회원국은 동일한 화장품 규정을 적용하므로, 규정을 충족하면 EU 전역에서 제품을 판매할 수 있습니다.
EU 시장에 화장품을 출시하려면 반드시 EU 내 Responsible Person(RP) 을 지정해야 합니다.RP는 제품이 EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)을 준수하는지 확인하고, PIF 보관, CPNP 신고, 당국 대응, 이상사례 관리 및 리콜 대응 등 제품에 대한 책임을 부담하는 주체입니다.따라서 EU에서 판매되는 모든 화장품은 EU 내 RP를 통해 관리되어야 합니다.
PIF(Product Information File)는 EU 화장품의 안전성과 규정 준수를 입증하기 위한 제품 정보 파일입니다.PIF에는 일반적으로 다음 자료가 포함됩니다.• 제품 설명 (제품명, 코드 , 기타 식별 번호 등)• CPSR (Cosmetic Product Safety Report)• 제조 및 GMP 관련 자료• 효능 입증 자료• 동물실험 관련 정보PIF는 RP 주소지에서 보관되어야 하며, 시장감시 당국 요청 시 제출할 수 있어야 합니다.
CPSR(Cosmetic Product Safety Report)은 화장품 안전성 평가 보고서입니다.EU에서는 제품 출시 전에 자격을 갖춘 안전성 평가자가 제품의 성분, 사용 조건, 소비자 노출량 및 독성 정보를 종합적으로 검토하여 해당 제품이 안전하게 사용될 수 있는지를 평가해야 합니다.또한 Regulation (EC) No 1223/2009 제10조에서는 안전성 평가자의 자격요건을 규정하고 있습니다. 안전성 평가는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 동등한 수준으로 인정되는 관련 분야의 대학 교육과정을 이수하고 학위 또는 이에 상응하는 공식 자격을 보유한 전문가가 수행해야 합니다.따라서 CPSR은 단순한 서류가 아니라, 자격을 갖춘 전문가가 제품의 안전성을 과학적으로 평가한 핵심 안전성 문서입니다.
CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)는 EU 집행위원회가 운영하는 화장품 온라인 신고 시스템입니다.EU 시장에 화장품을 출시하기 전에 제품 정보, 성분 정보, Responsible Person(RP) 정보, 라벨 이미지 등을 등록해야 하며, 이를 CPNP 신고(Notification) 라고 합니다.다만 CPNP는 허가(Approval) 제도가 아니라 사전 통보(Notification) 제도이므로, 신고가 완료되었다고 해서 제품의 안전성이나 적합성이 심사·승인되는 것은 아닙니다. 제품의 규정 준수에 대한 책임은 RP와 기업에 있습니다.
EU는 Regulation (EC) No 1223/2009의 Annex 체계를 통해 화장품 성분을 관리합니다.
특히 착색제, 보존제 및 자외선차단제는 원칙적으로 Annex에 등재된 성분만 사용할 수 있으며, 사용 농도·제품 유형·주의사항 등 정해진 조건을 준수해야 합니다.또한 EU의 성분 규제는 과학적 평가 결과에 따라 지속적으로 개정되므로, 제품 출시 전 최신 규정을 확인하는 것이 중요합니다.
한국에서 적법하게 판매 중인 제품이라도 EU 화장품 규정을 충족해야만 EU 시장에 출시할 수 있습니다.특히 성분 규제, 향료 알러젠 표시, CPSR 작성, PIF 준비, 라벨링 및 광고 기준 등은 한국과 EU의 요구사항이 다를 수 있습니다. 또한 자외선차단제, 보존제, 착색제와 같이 별도로 관리되는 성분은 사용 조건이나 허용 범위가 상이할 수 있습니다.따라서 한국에서 판매 중인 제품이라도 EU 수출 전에는 별도의 규제 검토가 필요합니다.
EU 화장품 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
표시사항이 누락되거나 부정확한 경우 시장 감시 대상이 될 수 있으므로, 제품 출시 전 라벨의 적합성을 충분히 검토하는 것이 중요합니다.
EU에서는 Regulation (EU) No 655/2013에 따라 모든 광고 문구가 객관적이고 검증 가능한 자료로 뒷받침되어야 합니다.예를 들어 "Anti-Wrinkle", "Brightening", "Clinically Proven" 등의 표현은 적절한 시험자료와 과학적 근거가 있어야 사용할 수 있습니다.
EU는 자외선차단제 표시와 관련하여 2006/647/EC 권고안을 적용하고 있으며, 한국에서 사용하는 PA 체계는 EU의 공식 표시 체계가 아닙니다. EU에서는 UVA 보호 수준을 표시하기 위해 UVA Circle Logo를 사용합니다.UVA 로고를 표시하려면 다음 요건을 충족해야 합니다.
또한 EU는 "Sunblock", "total protection"과 같이 소비자가 오인할 수 있는 표현을 권장하지 않으며, SPF 수치에 따라 적절한 보호 수준을 표시하도록 권고하고 있습니다. 따라서 한국에서 기능성화장품 심사를 진행한 자외선차단제라 하더라도 EU 판매를 위해서는 SPF/UVA 시험 결과 및 표시 기준을 별도로 검토해야 합니다.
많은 기업이 EU는 하나의 시장이므로 영어 라벨 하나면 충분하다고 생각합니다.하지만 실제로는 판매 국가별 언어 요구사항을 충족해야 합니다.예를 들어 독일에서 판매되는 제품은 독일 소비자가 이해할 수 있는 언어로 사용 방법과 주의사항을 제공해야 하며, 특히 프랑스와 이탈리아는 상대적으로 엄격한 언어 요건을 적용하고 있습니다.따라서 EU 진출 시에는 성분 규제뿐만 아니라 판매 국가별 라벨링 전략도 함께 검토하는 것이 중요합니다.
EU는 화장품 완제품 및 화장품 원료에 대한 동물실험과 동물실험 자료를 기반으로 한 화장품 판매를 원칙적으로 금지하고 있습니다.다만 화장품 규제 외 다른 법령(REACH 등)에 따라 요구되는 자료와 관련하여 실무적으로 검토가 필요한 경우가 있을 수 있습니다. 따라서 원료 선정 단계부터 동물실험 관련 자료와 공급망 정보를 함께 확인하는 것이 중요합니다.
EU는 '등록하고 끝나는 시장'이 아니라 '지속적으로 관리해야 하는 시장'입니다.처방 변경, 원료 변경, 제조소 변경, 라벨 변경 등이 발생하는 경우 PIF와 CPNP 정보도 최신 상태로 유지해야 합니다.시장 감시 당국의 요청 시 최신 정보를 즉시 제출할 수 있어야 하므로, 출시 이후에도 지속적인 문서 관리가 필요합니다.
