중국 수출을 준비하는 브랜드가 가장 많이 묻는 질문을 OTC 전문가가 정리했습니다.
많은 기업이 중국 화장품 수출을 위해서는 반드시 동물실험이 필요하다고 인식하고 있으나, 현재는 제품 유형 및 기업 요건에 따라 적용 기준이 달라졌습니다.중국은 일반화장품과 특수화장품을 구분하여 관리하고 있으며, 일정 요건을 충족하는 일반화장품의 경우 동물실험 자료 제출 없이 신고가 가능합니다.다만 특수화장품의 경우에는 별도의 허가·등록 절차가 적용되며, 제품 안전성 및 리스크 수준에 따라 추가 자료 제출이 요구될 수 있습니다. 따라서 중국의 동물실험 관련 규제는 단일 기준이 아닌 제품 유형, 기업 조건 및 인허가 경로에 따라 종합적으로 검토되어야 합니다.
중국은 자외선차단 기능을 단순한 외용 화장품이 아닌 피부 생리 기능에 영향을 미치는 효능 중심 기능으로 관리하고 있습니다.이에 따라 선크림 제품은 일반화장품이 아닌 특수화장품(Special Cosmetics)으로 분류되며, 일반화장품 대비 보다 엄격한 등록 절차 및 안전성·효능 자료 제출이 요구됩니다.EU 또는 ASEAN 시장에서 일반 화장품으로 유통되는 선케어 제품이라 하더라도, 중국에서는 특수화장품으로 분류될 수 있으므로 시장 진출 전 제품 분류 체계에 대한 사전 검토가 필수적입니다.
중국은 화장품을 일반화장품과 특수화장품으로 구분하여 관리하고 있으며, 특수화장품에는 다음과 같은 제품군이 포함됩니다.자외선차단제, 미백·기미 개선 제품, 탈모방지 제품, 염모제, 펌제 등이 이에 해당합니다.동일한 제품이라 하더라도 국가별 규제 체계에 따라 분류 기준이 상이할 수 있으며, 특수화장품으로 분류될 경우 일반화장품 대비 등록 절차, 제출 자료 및 심사 기간이 크게 강화될 수 있습니다.따라서 중국 수출 시에는 마케팅 표현이 아닌 규제상 제품 분류 기준을 우선적으로 검토하는 것이 중요합니다.
중국은 「화장품 효능 주장 평가 규범」에 따라 제품이 표시하거나 광고하는 효능에 대해 과학적 근거를 기반으로 한 평가 자료 제출을 요구하고 있습니다.보습, 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 효능 주장 유형에 따라 인체적용시험, 소비자 사용시험, 실험실 시험 또는 문헌 기반 자료 등의 형태로 근거를 확보해야 할 수 있습니다.또한 일부 효능의 경우 중국 규제당국이 인정하는 시험기관에서 수행된 시험 자료가 요구될 수 있으며, 효능 주장 내용과 시험 설계 간의 적합성 역시 함께 검토됩니다.효능평가 자료는 제품 등록 요건일 뿐만 아니라, 광고 및 마케팅 표현의 근거 자료로도 활용되므로 시판 이후 광고 적합성 관리 측면에서도 중요한 의미를 가집니다.따라서 중국 시장 진출 시에는 제품 개발 초기 단계부터 효능 주장(Claim)과 효능 평가 전략을 함께 수립하는 것이 중요합니다.
반드시 중국 법인을 설립해야 하는 것은 아닙니다.다만 중국 내에서 화장품을 등록 또는 신고하기 위해서는 중국 내 경내책임자(Domestic Responsible Person, 境内责任人)를 지정해야 합니다.경내책임자는 해외 제조사를 대신하여 제품 등록 및 신고를 수행하며, 시판 후 안전성 관리, 이상사례 보고, 제품 회수 및 규제기관 대응 등 제품 전 주기에 대한 책임을 부담합니다.또한 제품의 품질 및 안전성 관련 자료를 보관하고 규제기관과의 공식 커뮤니케이션 창구 역할을 수행하므로 단순한 행정 대리인이 아닌 핵심 규제 책임 주체로 기능합니다.따라서 중국 진출 시에는 제품 등록 전략과 함께 경내책임자 선정 전략도 중요한 의사결정 요소입니다.
중국은 「화장품감독관리조례」 시행 이후 안전성 평가 제도를 지속적으로 강화하고 있으며, 특히 안전성 평가 보고서(Safety Assessment Report) 제출 요건을 통해 원료 기반의 위험평가 체계를 제도화하고 있습니다.이에 따라 제품 안전성은 완제품 시험 결과에만 의존하지 않으며, 각 원료의 독성학적 정보, 인체 안전성 데이터, 사용 이력 및 노출량 평가 등 과학적 근거에 기반하여 종합적으로 평가됩니다.특히 원료별 안전성 정보는 Safety Assessment Report 작성의 핵심 근거 자료로 활용되므로, 해당 정보가 부족할 경우 평가 보완 요청이 발생하거나 등록 절차가 지연될 수 있습니다.결과적으로 최근 중국 규제 환경에서는 완제품 단계보다 원료 선정 및 안전성 데이터 확보 단계에서의 규제 대응 역량이 제품 출시 가능성을 좌우하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다.
중국은 만 12세 이하 어린이를 대상으로 하는 화장품에 대해 일반 화장품보다 강화된 안전성 관리 기준을 적용하고 있습니다.어린이 화장품은 안전성을 최우선 원칙으로 관리되며, 미백, 여드름 개선, 체취 제거, 제모, 탈모방지, 염모, 펌 등 성인용 기능성 효능을 표방할 수 없습니다.또한 신규 화장품 원료(New Cosmetic Ingredient), 유전자 변형 기술 적용 원료 및 나노 원료는 원칙적으로 사용이 제한되며, 사용이 필요한 경우에는 과학적 필요성과 안전성 입증이 요구됩니다.중국은 어린이 화장품에 대해 ‘최소 처방 원칙(Minimum Formula Principle)’을 적용하고 있으며, 착색제, 방부제, 계면활성제 및 자외선차단제의 사용 개수와 농도에 대해서도 엄격한 안전성 평가 기준을 적용하고 있습니다.
