호주 수출을 준비하는 브랜드가 가장 많이 묻는 질문을 OTC 전문가가 정리했습니다.
호주는 제품의 사용 목적과 표시·광고(Claim)를 기준으로 화장품(Cosmetics)과 치료제품(Therapeutic Goods)을 구분합니다.화장품은 피부 세정, 향취 부여, 외관 개선 등 일상적인 미용 목적의 제품을 의미합니다. 반면, 여드름 개선, 항균, 기능성 치료 효과 또는 생리적 작용을 표방하는 경우에는 치료제품으로 분류될 수 있으며, 호주 의약품 규제기관인 TGA의 관리 대상이 됩니다.
호주는 자외선(UV) 노출 수준이 높고 피부암 발생률이 높은 국가로, 자외선차단제에 대해 비교적 엄격한 규제 체계를 운영하고 있습니다.호주에서는 자외선차단제를 단순한 제품 유형이 아니라 제품의 주된 목적(primary purpose)과 표시·광고(Claim)를 기준으로 화장품(Cosmetics)과 치료제품(Therapeutic Goods)으로 구분합니다.
제품의 주된 목적이 자외선 차단인 경우, 해당 제품은 일반적으로 치료제품(Therapeutic Goods)으로 분류되며 호주 의약품 규제기관인 TGA의 관리 대상이 됩니다.이 경우 Therapeutic Goods Act 1989에 따라 ARTG 등록이 필요하며, 현지 Sponsor를 통해 제품 등록 및 규제 관리가 이루어집니다.예를 들어 다음과 같은 제품이 이에 해당합니다.
자외선 차단 기능이 포함되어 있더라도 제품의 주된 목적이 스킨케어, 색조 등 미용 목적에 해당하는 경우에는 화장품으로 분류될 수 있습니다.다만 이 경우에도 SPF 수준, 제품 형태, 사용 목적 및 표시 문구에 따라 규제 분류가 달라질 수 있으며, 일정 기준을 초과하면 치료제품으로 재분류될 수 있습니다.예를 들어 다음과 같은 제품이 이에 해당합니다.
특히 SPF 15 이상 스킨케어 제품의 경우, 부가 기능이라 하더라도 치료제품으로 분류될 가능성이 있어 제품 설계 단계에서 주의가 필요합니다.최근에는 시험 재현성과 데이터 신뢰성 강화를 위해 시험 방법의 국제 표준화 논의가 지속되고 있습니다.
호주에서는 화학물질을 Industrial Chemicals Act 2019에 따라 AICIS 체계로 관리하고 있습니다.화장품 원료는 AICIS Inventory 등재 여부에 따라 사용 가능 여부가 결정되며, 일부 원료는 사용 조건 또는 신고 의무가 적용될 수 있습니다.또한 자외선차단제 활성 성분의 경우, 사용 농도뿐 아니라 인체 안전성, 노출량 및 환경 영향까지 종합적으로 평가됩니다.특정 UV 필터 성분은 안전성 재평가 대상에 포함되어 사용 제한 또는 권고 변경이 이루어질 수 있습니다.
반드시 호주 법인을 설립해야 하는 것은 아닙니다.다만 치료제품으로 분류되는 경우, 호주 내에서 책임 주체인 Sponsor(스폰서)를 지정해야 하며, 해당 스폰서가 TGA 등록 및 ARTG 등재를 진행합니다.Sponsor는 TGA 요구 자료 제출, 제품 부작용 보고, 수수료 납부 등에 대한 책임을 수행합니다.따라서 호주 시장 진출 시에는 제품 규제 분류와 함께 스폰서 구조를 사전에 검토하는 것이 중요합니다.
호주는 세계적으로 자외선(UV) 노출이 매우 높은 지역으로, 피부암 발생률이 높은 국가 중 하나입니다.이에 따라 자외선차단제는 일반 화장품보다 높은 수준의 안전성 및 효능 검증이 요구되며, 치료제품으로 관리되는 경우 TGA의 규제를 받습니다.제품 효능뿐만 아니라 원료 안전성, 사용 조건, 시험 데이터까지 종합적으로 평가되므로 글로벌 시장 중에서도 비교적 엄격한 규제 환경을 가지고 있습니다.
