일본 규제 백과사전

핵심은 ‘효과를 어디에 기대하는지’입니다.

화장품 (Cosmetics)피부를 청결하게 하거나 보습하는 등 제품 전체의 일반적인 작용을 기대하는 제품입니다.일본은 기본적으로 배합금지·제한목록(Negative List)과 일부 허용 성분 목록(Positive List)을 함께 운영합니다.

의약부외품 (Quasi-Drugs)화장품 기능 외에 특정 유효성분을 통해 효능·효과를 표방하는 제품입니다.대표적으로 미백, 여드름 방지, 자외선 관련 효능, 액취 방지, 육모 등이 포함됩니다.유효성분과 첨가제 모두 허용 범위 내에서 관리됩니다.

아닙니다. 화장품 또는 의약부외품으로 판매될 수 있습니다.

• 화장품으로 판매하는 경우

자외선흡수제·산란제의 물리적 차단 기능 중심으로 표현 가능합니다.

• 사용 가능한 문구:
• 햇볕에 타는 것을 방지한다
• 햇볕에 타서 생기는 기미·주근깨를 방지한다
• 의약부외품으로 판매하는 경우

'자외선 차단' 성분 자체는 첨가제로 분류되므로, 별도의 유효 성분과 함께 의약부외품 신청해야 합니다.

이때 첨가제로 사용하는 자외선흡수제의 총량은 10 %를 넘지 않아야 합니다.

• 햇볕이나 눈에 타서 피부가 거칠어지는 것을 방지한다
• 피부를 보호한다
• (미백 유효성분 포함 시) 멜라닌 생성을 억제하고 기미·주근깨를 방지한다

일반적으로 SPF·PA 시험 자체는 수행하지만, 승인 신청 또는 신고 시 결과자료 제출이 의무는 아닙니다.

• 다만 실제 판매 전략이나 고객 요구사항에 따라 별도 시험자료 확보가 필요할 수 있습니다.대표 평가 방법:
• SPF: ISO 24444
• PA(UVA): ISO 24442
• 내수성: ISO 18861

‘미백’ 표현은 의약부외품 여부에 따라 달라집니다.

• 의약부외품
• 유효성분: 알부틴, 비타민C 유도체, 트라넥삼산, 니코틴산아미드, 코직산 등
• 가능한 표현: 멜라닌 생성을 억제하고 기미·주근깨를 방지한다
• 화장품
• 가능한 표현: 햇볕으로 인한 기미·주근깨를 방지한다(주로 자외선차단 기능과 연계)

의약부외품과 화장품에서 허용 범위가 다릅니다.

• 의약부외품
• 유효성분: 레티놀, 나이아신아마이드 등
• 가능한 표현: 주름을 개선한다
• 화장품
• 가능한 표현: 건조에 의한 잔주름을 눈에 띄지 않게 한다(해당 표현 사용 시 일본 가이드라인에 따른 평가시험 수행이 필요할 수 있습니다.)

가능합니다. 특히 의약부외품과 화장품 간에는 명칭 체계가 다를 수 있습니다.

• 예시:
• 의약부외품: 니코틴산아미드(미백 또는 첨가제), 나이아신아미드(주름개선)
• 화장품: 나이아신아미드

제품 유형 변경 시 전성분표, 허가서류, 표시문구까지 함께 검토하는 것이 필요합니다.

※ 본 FAQ는 일본 화장품·의약부외품 제도 이해를 위한 일반 안내 자료이며, 실제 제품 적용 시에는 처방·표시·효능·판매 형태에 따라 개별 검토가 필요합니다.