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OTCM은 고객사의 진입 장벽을 낮추기 위해 연구원 인건비를 고정비로 처리하고, 현재 업계 최저 수준인 1,500만 원의 실비(순수 변동비)만 받고 진행하고 있습니다.
또한, 대형 제조 시설의 유틸리티 라인을 공유하는 규모의 경제 덕분에 실제 완제품 제조단가(임가공비) 역시 타사 대비 압도적인 경쟁력을 갖추고 있습니다.

OTC 제품은 공정 밸리데이션(PV) 요구사항으로 인해 최소 3배치(Batch)가 필수적으로 요구됩니다. 다만, OTCM은 다양한 규모의 제조 인프라를 보유하고 있기 때문에 구체적인 최소 주문 수량(MOQ)은 고객과의 상담을 통해 확정하고 있습니다.

PV 3배치는 즉시 상업용으로 판매가 가능하며, 안정성 시험이 완료될 때까지 출하를 보류할 필요가 없습니다. 파일럿 데이터로 유통기한을 선설정한 후 ‘PV 보고서 승인’과 ‘초기 출하시험 합격’이 완료되면 즉시 시장에 출하할 수 있으며, 이후 출하된 제품의 안정성은 유통기간 동안 지속적으로 평가하여, 안정성 시험 완료를 기다리지 않고 출하를 선행하는 자사 운영 프로세스를 적용합니다.

미국과 한국으로 배치를 나누어 출시하는 것은 현실적으로 불가능합니다.
미국 FDA cGMP는 연속 3배치의 공정 일관성을 요구하기 때문에 양국 제품의 용기 재질, 형태, 용량이 100% 동일하지 않다면 미국 분량은 ‘2배치’만 진행된 것으로 간주되어 규정 위반이 되며, 양국의 임상 기준이 달라 임상 데이터 자체도 각각 따로 확보해야 합니다.

한국 식약처 제출용 성적서는 시험 기준(ISO)이 달라 미국 FDA에서 인정받지 못합니다.
미국 수출을 위해서는 한국 임상기관을 이용하더라도 처음부터 미국 FDA 프로토콜에 맞추어 SPF 인체 적용 시험과 Broad Spectrum 차단 시험 성적서를 발급받아야 합니다.

FDA 규정상 현실적으로 불가능합니다. FDA는 정품과 샘플(미품, 샤세 등)을 구분하지 않고 모두 동일한 ‘의약품(OTC)’으로 규제하기 때문에, 외주 충포장 업체 역시 FDA 시설 등록, cGMP 준수, Quality Agreement 체결, 의약품 리스팅 등의 법적 요건을 완벽히 충족해야만 위탁 공정이 가능합니다.

제품에 함유된 자외선차단 성분의 종류와 제품의 Intended Use에 따라 미국 내 규제가 달라질 수 있습니다.
Titanium Dioxide와 Zinc Oxide는 색소(Color Additive)로도 허용되므로, 착색 목적으로 사용되고 자외선차단 관련 표시·광고가 없는 경우 일반 화장품으로 판매가 가능합니다. 반면 미국 OTC Sunscreen Active Ingredient에 해당하는 유기 자외선차단 성분이 함유된 제품은 자외선차단 기능을 표방하지 않더라도 OTC 의약품으로 분류될 가능성이 있으며, 이 경우 FDA로부터 표시기준 위반(Misbranded Drug)으로 판단될 수 있습니다. 제품의 Intended Use는 패키지 뿐 아니라 웹사이트, SNS, 광고 등 모든 마케팅 자료를 종합적으로 고려하여 판단됩니다.