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[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

2026,06.24

By: OTCM

June: 2026, NO.24

OTCM 뉴스레터

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

안녕하세요. OTCM의 OTC 전문가 Dr.M 입니다.

지난 6월 16일, 매일경제가 개최한 '글로벌 K-뷰티 컨퍼런스 2026'이 성황리에 막을 내렸습니다.
원료·소재부터 제조, 물류, 유통, 플랫폼, 메디컬 뷰티에 이르기까지 각 분야의 글로벌 전문가들이 한자리에 모인 뜻깊은 시간이었는데요. 이번 컨퍼런스에서 자사 이성호 대표는 [미국 시장 진출의 핵심, OTC 화장품 개발의 모든 것] 이라는 주제로 단상에 올랐습니다.
미국 진출을 준비하는 수많은 브랜드사로부터 그 어느 세션보다 뜨거운 호응이 쏟아졌던 현장이었습니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

이에 저희 OTCM은 현장에서 전달드린 핵심 인사이트를 더 많은 고객들과 나누고자, 발표 내용을 총 3회에 걸친 뉴스레터 시리즈로 기획하여 전해드리려 합니다.
오늘은 그 첫 번째 순서로, 미국 진출의 가장 기본이면서도 필수 관문인 'OTC Drug의 개념과 모노그래프 및 핵심 규정'에 대해 총정리 하고자 합니다.

point 1

OTC Drug이란?

미국 마트 매대에서 흔히 보는 해열제 '타이레놀', 매일 쓰는 '콜게이트 치약', 그리고 피부를 지켜주는 '선크림(자외선 차단제)'의 공통점이 무엇인지 아십니까?
모두 미국 FDA가 관리하는 '일반 의약품(OTC, Over-The-Counter Drug)'이라는 점입니다.
의사 처방이 필요한 전문의약품(Prescription Drug)과 달리 OTC는 소비자가 스스로 진단하고, 치료하고, 관리할 수 있으며, 전문가의 개입이 필요 없고 심각한 부작용 리스크가 없는 제품군을 뜻합니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

즉, 비듬 방지 샴푸, 충치 예방 치약과 더불어 자외선 차단제는 미국 땅을 밟는 순간 '화장품'이 아닌 '약'의 규칙을 따라야 합니다.

point 2

'OTC Monograph' vs 'New Drug Application'

미국에서 일반의약품(OTC)을 출시하는 방법은 크게 두 가지로 나뉩니다.
하나는 막대한 비용과 시간을 들여 신약 승인을 받는 New Drug Application(NDA) 방식입니다. 미국 시장에서 매우 성공한 한 글로벌 기업의 '기능성 미백 치약'이 대표적인 사례입니다. 당시 FDA에는 기본적인 충치 예방 치약에 대한 모노그래프 규정만 있었을 뿐, '치아 미백' 치약에 대한 표준 규정이 없었기 때문에 엄청난 비용을 들여 이 NDA 프로세스로 허가를 받아야 했습니다.
하지만 선크림을 만들 때는 이러한 무거운 리스크를 감수할 필요가 전혀 없습니다. 미국 시장에 유통되는 OTC 제품의 99.9%는 'OTC 모노그래프'라는 효율적인 지름길을 따르기 때문입니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

Monograph(모노그래프)란?

'Mono(하나)'와 'Graph(쓴다)'가 합쳐진 말로, 특정 카테고리에 대해 FDA가 미리 규정해 놓은 표준 규칙서입니다. FDA가 "우리가 안전성과 효과를 검증한 성분 리스트(UV Filter)와 함량, 라벨링 규정을 줄 테니, 이 규칙대로만 만들면 사전 승인 없이 시장에 바로 출시해도 좋다"고 허용해 준 시스템입니다. 자외선 차단제는 모노그래프 코드 'M020' 규정을 완벽히 따르면 안전하게 출시할 수 있습니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

point 3

OTC Sunscreen: SPF를 포함하는 모든 카테고리

많은 브랜드사에서 흰색의 일반적인 선크림만 OTC 규격에 해당한다고 생각하곤 합니다. 하지만 FDA의 기준은 생각보다 훨씬 냉정합니다.
비비크림, 파운데이션, 쿠션, 스킨케어 등 제품군을 불문하고 SPF 수치가 2 이상 들어가는 순간, 그 제품은 무조건 OTC Drugs의 규정도 준수해야 합니다. 한국에서는 메이크업 제품에 'SPF 50'을 넣는 것이 기본 포뮬러처럼 흔하게 여겨지지만, 미국 시장에서는 SPF 50이 표기된 컬러 메이크업 제품을 찾아보기 힘든 이유가 바로 이 때문입니다. 수치를 표기하는 순간, 처방부터 품질 관리까지 까다로운 의약품 프로세스를 감당해야 하기 때문입니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

가장 철저하게 통제되는 부분 중 하나가 바로 라벨링(Labeling)입니다. 일반 화장품 표기법과 달리, 미국 OTC 선케어 제품은 의약품 전용 성분표인 'Drug Facts' 정보를 규격에 맞춰 패키지에 정확히 구현해야만 통관과 유통이 가능해집니다. [매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

point 4

해석에 따라 달라지는 개발 기간, '가속 안정성 테스트'규정

그런데 개발하면서 가장 당혹스러운 점은, 정작 FDA의 자외선 차단제 모노그래프(M020) 규정집을 아무리 찾아봐도 '가속 안정성 테스트(Accelerated Stability Test)'에 대한 명확한 기준이나 수치가 언급되어 있지 않다는 것입니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

법적 규정은 모호하지만, 현실적으로 제품의 유통기한을 보증하기 위해서는 데이터가 필수적입니다. 이때 미국 시장의 실무 표준이 되는 것이 바로 글로벌 대기업들이 주축이 된 민간 단체, CHPA(Consumer Healthcare Products Association)의 가이드라인입니다. [매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

CHPA 가이드라인에 따른 기준은 다음과 같습니다. * 유사 처방(Similar Product)이 있을 때: 최소 1개 배치(Batch)의 안정성 테스트 데이터만으로도 인정됩니다. * 완전히 새로운 처방(New Product)일 때: 추가 배치를 통한 엄격한 검증이 요구됩니다. 또한 CHPA 기준상 24개월의 유통기한을 확보하기 위해서는 최소 3개월의 가속 안정성 테스트를 거쳐야 합니다. 그러나 일반 제네릭 의약품(Generic Drug) 기준을 보수적으로 해석하는 대다수의 제조사들은 "안전하게 6개월은 가속 테스트를 해야 한다"고 주장하며 개발 기간이 늘어나곤 합니다.

[매경 컨퍼런스 리뷰] 놓치면 후회하는 미국 OTC화장품 진출 전략(1편)

결국 이 안정성 테스트 기간을 리스크 없이 얼마나 효율적으로 통제하느냐가 미국 진출의 타임라인을 결정짓는 핵심 키가 됩니다.

그렇다면, OTCM의 제품 개발은 무엇이 다를까요?

OTCM은 대부분의 제조사가 순차적으로 진행하는 개발 방식에서 한 걸음 더 나아갑니다. 임상, 안정성 평가, 규제 검토를 동시에 진행하는 독자적인 병렬(Parallel) 개발 프로세스를 구축해 개발 기간을 획기적으로 단축했습니다.
다음 주 발행되는 [2편] '왜 OTC화장품은 OTCM이어야 할까?'에서는 미국 OTC 규정을 충족하는 완제품을 단 4개월 만에 개발할 수 있는 OTCM의 프로세스와 차별화된 경쟁력을 소개해 드리겠습니다.

많은 기대 부탁드립니다.

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