지난 6월 16일 매일경제가 개최한 '글로벌 K-뷰티 컨퍼런스 2026'에서 자사 이성호 대표께서 발표한「미국 시장 진출의 핵심, OTC 화장품 개발의 모든
것」은 많은 브랜드 관계자들로부터 큰 관심을 받았습니다.
이에 더 많은 고객 여러분과 인사이트를 공유하고자 발표 내용을 3부작 뉴스레터 시리즈로 재구성해 전달드리고 있습니다.
오늘은 시리즈의 두 번째 편으로, OTCM만의 병렬식 개발 프로세스와 규제 대응 역량을 통해 미국 OTC 제품을 단 4개월 만에 상용화하는 비결을
소개합니다.
point 1
개발 기간을 단축하는 병렬식(Parallel) 개발 프로세스
OTCM의 가장 큰 차별점은 여러 개발 단계를 동시에 진행하는 병렬식 개발 프로세스입니다.
일반적으로 제조사는 리스크를 최소화하기 위해 각 단계를 순차적으로 진행합니다.
하지만 OTCM은 축적된 처방 데이터와 OTC 개발 경험을 바탕으로 이러한
과정을 병렬화하여 개발 속도를 획기적으로 높였습니다.
Formulation Development (처방
개발) | 약 2개월
OTCM은 매 프로젝트를 처음부터 개발하지 않습니다.
이미 검증된 OTC 처방 라이브러리를 기반으로 향료나 마케팅 액티브 성분을 최적화하여 단기간 내 처방을 완성합니다.
Clinical Test (임상 시험) | 처방
개발과 동시 진행
처방이 확정되는 즉시 임상 시험이 시작됩니다. SCRC라는 전문 임상 기관을 자회사로 운영하고 있어 임상 대기 시간 없이 일정을 직접 관리할 수 있습니다.
Stability Test (안정성 시험) |
개발 단계와 병행 진행
Shelf-life Establishment를 위한 안정성시험은 본생산과 유사한 설비 및 공정 조건에서 제조·충전·포장된 시료를 대상으로 수행되어야
합니다.
OTCM은 다양한 시험 장비와 생산 인프라를 보유하고 있어 FDA 규정을 준수하면서도 제조, 충·포장, 안정성평가를 효율적으로 병행하여 수행할 수 있습니다.
point 2
OTC 프로젝트의 숨은 난관, 규제 문서 대응력
제품 개발이 완료되더라도 프로젝트는 끝나지 않습니다.
안정성 데이터 확보 이후에는 규제 문서 작성, 제조, 충전, 세척, 보관 등 제품 상용화를 위한 필수 검증 과정(Validation)이 진행됩니다. 많은
기업들이 제품 개발 단계보다 이러한 품질·규제 대응 단계에서 더 많은 시간과 비용을 소요하고 있습니다.
OTCM은 모회사의 API 제조 사업을 통해 축적한 품질 관리 체계와 규제 대응 노하우를 바탕으로 이러한 과정을 체계적으로 지원합니다. 특히 글로벌 Top
Tier 고객사에 원료를 공급하며 쌓아온 문서 관리 및 품질 시스템 운영 경험이 OTCM 제조 프로세스에도 그대로 적용되고 있습니다.
point 3
FDA 기준을 고려해 설계된 OTC 전용 생산 인프라
미국 시장에서는 제품 자체뿐 아니라 제조 환경 역시 중요한 평가 대상입니다.
OTCM은 처음부터 OTC 생산을 염두에 두고 스마트 팩토리 기반의 완제품 제조 시설을 구축했습니다.
교차 오염 방지를 위한 공장 설계, 칭량실, 제조실, 보관 공간을 체계적으로 분리하여 원료 혼입과
오염 가능성을 최소화했습니다. 이러한 설계는 OTC 제품뿐 아니라 할랄 인증 제품 생산에서도
강점으로 작용합니다.
"미국 OTC 시장 진출은 단순히 선크림을 만드는 일이 아닙니다. 개발, 임상, 규제, 생산, 문서 관리가 하나의 시스템으로 움직여야 가능한 프로젝트입니다.
OTCM은 모회사의 API 제조 역량, FDA 대응 경험, OTC 생산 인프라를 하나로 연결해 브랜드가 보다 빠르고 효율적으로 미국 시장에 진출할 수
있도록 지원합니다."
OTCM, 국내 최초 진정한 OTC 전문가입니다.
다음 주 발행되는 시리즈 마지막 편 [3편 FAQ]에서는 미국 OTC 진출을 준비하는 브랜드들이 실제 미팅에서 가장 많이 질문하는 핵심 이슈와 그 해결책을
소개해드리겠습니다.
