NEWS LETTER
- By
- OTCM
- September
- 2025, NO.10
01. Dr.M의 복습 코너
미국에 선크림을 출시하기 전, 반드시 진행해야 할 절차를 지난 호에서 설명했습니다.
미국에서는 선크림이 OTC제품으로 분류되기 때문에
FDA 자외선 차단제 제품을 등록해야 합니다.
FDA에 등록하기 전,
1) 제조소가 FDA 기준에 적합하다는 것을 증명하는 시설 등록과
2) 각 제품별 고유 식별코드를 발급해야 합니다.
이런 과정이 끝나면 고유 번호를 포함한 제품 정보를 FDA에 등록할 수 있는데, 등록 정보는 DailyMed에서 확인 가능합니다.
지금까지는 OTC 제품에 대한 규제 체계를 살펴보았는데요
OTC 제품, 명확하게 알고 계신가요?
02. OTC Drugs 와 Cosmetics 의 분류
OTC Drug 이란?
OTC Drugs 는 처방전 없이 판매되는 의약품으로 자외선 차단, 여드름 치료 등 치료적·기능적 효능을 내세우는 제품이 해당됩니다.
FDA 가 정한 Monographs를 따르거나 신약 승인(NDA, ANDA) 절차를 거쳐야 하며, 성분·함량·라벨링 등 모두 엄격하게 규제됩니다.
Cosmetic 이란?
반면 화장품은 보습, 윤기, 향 제공 등 미용적 목적의 제품으로, 오랜 기간 제조사 자율 관리(VCRP) 에 의존해 왔습니다.
같은 크림이라도 “촉촉함과 윤기 제공”이 목적인 제품은 화장품, “SPF 50 자외선 차단”이 목적인 제품은 OTC 로 분류되는 이유죠.
하나의 제품이 화장품과 의약품에
모두 해당할 수 있을까?
일부 제품은 둘 이상의 사용 목적을 가져, 화장품과 의약품의 정의에 모두 해당될 수 있습니다.
예를 들어 자외선차단제는 자외선을 차단하기 위한 목적이 있으므로 의약품에 해당하며, 그 외 보습, 진정, 톤업 등 다양한 사용 목적을 가질 때 화장품에 해당되기도 합니다.
이러한 제품들은 화장품과 의약품에 대한 요구 사항을 모두 준수해야 합니다.
그래서 미국 화장품 시장을 이해할 때 OTC 규제를 파악하는 것
만으로는 한계가 있습니다.
OTC Drugs 와 Cosmetics 의 구분을 명확히 알아야만 전체적인 그림을
볼 수 있기 때문이죠.
2022 년 이후, 화장품에도 새로운 표준이 적용되기 시작했습니다.
이 변화는 단순한 규제 업데이트를 넘어 미국 화장품 산업 전체를
새롭게 정의하고 있습니다.
그 법은 무엇일까요? 어떤 배경에서 탄생했고, 어떤 내용을 담고 있을까요?
다음 뉴스레터에서는 미국 화장품 규제의 새로운 전환점이 된
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 를
깊이 있게 다뤄보겠습니다.
