NEWS LETTER
- By
- OTCM
- September
- 2025, NO.12
01. Dr.M 의 복습 코너
지난 호에서는 OTC Drugs와 Cosmetics의 정의에 대해 살펴보았습니다.
OTCM Quiz
이 제품은 OTC Drug인가요 화장품인가요?
카테고리 분류는 사용 목적에 따라 달라지며, 둘 이상의 사용 목적을 가진다면 화장품과 의약품의 정의에 모두 해당될 수 있고 이런 다목적 제품들은 화장품과 의약품에 대한 요구 사항을 모두 준수해야 한다는 것 잊지 말아주세요.
자, 오늘 부터는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대해서 자세히 살펴볼까요?
02. MoCRA의 정의
왜 MoCRA를 알아야 할까요?
미국 MoCRA 시행 20개월 만에 한국 화장품 수입 거부 298건*
기사에서 알 수 있듯이 MoCRA는 미국에 수출되는 화장품에 큰 영향력이 있는 규정이기 때문입니다.
MoCRA는 Modernization of Cosmetics Regulation Act의 줄임말로 2022년 12월에 제정된 미국 최초의 포괄적 화장품 규제 법안입니다.
이 법이 제정되어, 이전에는 자유롭게 판매 할 수 있었던 화장품에 안전성과 책임이 명확하게 부여된 것인데요.
이제 OTC Drug이 아닌 일반 화장품도 미국에 수출하기 위해서는 MoCRA법에 따라 FDA Direct 사이트에 시설과 제품 등록을 진행해야 합니다.
MoCRA, 필수 사항은 무엇일까요?
MoCRA가 도입되면서 3가지 필수 사항이 생겼습니다.
첫번째, 책임자(RP)가 제품의 안전성과 라벨에 대한 책임을 져야 합니다.
두번째, 화장품을 제조 또는 가공하는 시설과 판매하려는 제품을 FDA Direct 사이트에 등록하고 주기적으로 갱신해야 합니다.
마지막으로, 기본 정보만 포함하던 라벨에 부작용 보고를 위한 연락처와 향료 알러젠 정보를 반드시 기재해야 합니다.
그 동안의 FDA는 사후조치만 수행하였다면, 이제는 사전에 안전성 자료를 요구하고 판매 중에 심각한 품질 문제가 발생할 경우 강제 리콜, 시설 정지까지도 가능하게 되었습니다.
주요 시행 일정
MoCRA는 2022년 12월에 제정되어 2023년 12월에 발효되었고, 시설 및 제품 등록은 2024년 7월부터 시작되었습니다.
2025년에는 GMP, 향료 알러젠, 탈크 등에 대한 추가 가이드라인 발표가 예정되어 있습니다.
이제는 주요 판매처에서도 MoCRA 등록 여부를 확인한다고 하니, 미국향 제품 출시를 계획할 때 제조소가 FDA 시설 등록된 곳인지 확인하는 것은 필수입니다.
MoCRA 는 단순한 규제가 아니라 미국 시장에서 신뢰를 얻기위한 기본 조건입니다. 기본을 놓치면 출시 지연, 유통 불가로 바로 이어질 수 있습니다.
다음 뉴스레터에서는 제품·제조소 등록 절차와 체크리스트를 구체적으로 다루어보겠습니다.
