NEWS LETTER
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- OTCM
- September
- 2025, NO.9
01. Dr.M 의 복습 코너
OTC 제품을 초고속으로 개발하기 위한 OTCM의 두 가지 전략, 기억하시나요?
화이트 라벨(White Label) 전략
이미 검증된 제품을 기반으로 맞춤형 설계를 진행하는 방식입니다.
처방과 제형 안정성이 입증되어 있어 리스크를 최소화하면서 빠른 시장 진입이 가능합니다.
병렬식 개발(Parallel Development Process)
임상, 안정성, 규제 검토 등을 동시에 진행하는 방식으로, 불필요한 대기 시간을 줄이고 제품 출시 속도를 크게 앞당길 수 있습니다.
01. FDA자외선 차단제 제품 등록 과정
STEP 1시설 등록 Establishment Registration
먼저 제품의 제조소가 FDA 기준에 적합하다는 것을 증명하고 등록해야 하는데요, 등록이 완료되면 FDA로부터 고유한 시설 식별자인 FEI (Facility Establishment Identifier) 번호를 할당 받을 수 있게 됩니다.
FEI 번호 외에 국제 사업자등록번호 역할을 하는 DUNS 번호도 미리 준비해주세요!
등록된 제조소의 정보는 FDA 사이트에서 누구나 조회 가능합니다.
OTCM 시설 등록 확인하기 !
Drug Establishments Current Registration Site
NDC 코드 발급 National Drug Code
각 제품별 고유 식별번호, NDC 코드는 판매 주체(주로 브랜드사 또는 유통사)가 FDA로부터 발급받습니다. 발급받은 NDC 코드는 10 자리 숫자로 구성되어 있으며, 세 부분으로 나뉩니다.
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①
라벨러 코드(the labeler code) : FDA 부여, 5 자리
• Drug의 '판매주체'가 FDA로부터 부여 받은 고유 코드
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②
제품 코드(product code) : 업체에서 생성, 3~4 자리
• 함량, 용량, 처방 또는 제형을 확인할 수 있게 업체에서 생성
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③
포장 코드 (trade package size code) : 업체에서 생성, 1~2 자리
• 용량 등의 포장 단위(variations of packaging)를 나타내도록 업체에서 생성
의약품 등록 Drug Listing
마지막으로 고유 번호를 포함한 제품의 정보를 FDA에 등록하는 과정을 거쳐야 합니다.
등록 정보는 미국 국립 의학 도서관의 공공 DB인 DailyMed에서 확인할 수 있습니다.
만일 등록 이후 제품 정보가 변경된다면,
즉시 업데이트하여 항상 최신의 상태를 유지해주어야 해요!
의약품 등록(Drug Listing)을 할 때 필요한 정보는 다음과 같습니다.
- ① NDC 번호 – 해당 제품에 부여된 국가 의약품 코드 (10 자리)
- ② 제품명 – 시판될 제품의 이름.
- ③ 제형 – 자외선 차단제는 로션(Lotion) 혹은 크림(Cream) 등으로 입력할 수 있겠죠?
- ④ 투여 경로 – 제품의 투여(사용)부위. 자외선 차단제의 투여 경로는 국소(Topical) 부위가 됩니다.
- ⑤ 성분 – 활성 성분과 비활성 성분을 나누고, 활성 성분의 경우에는 함량도 기재해야 합니다.
- ⑥ 패키징 정보 – 의약품의 포장 형태와 포장 단위.
- ⑦ 제조사의 정보 – 제조사의 상호명과 DUNS 번호.
- ⑧ 라벨링 – 포장 도안(아트워크)
이번 뉴스레터를 통해 OTC Drug Listing 에 대해
조금 더 명확하게 이해하셨기를 바랍니다.
OTCM은 검증된 처방과 임상 자료를 기반으로 여러분의 제품이
미국 시장에 안착할 수 있도록 끝까지 함께하겠습니다.
