NEWS LETTER
- By
- OTCM
- August
- 2025, NO.7
미국 OTC 자외선 차단 규제 핵심은 SPF 와 Broad spectrum
이라는 것을 지난 시간에 확인했는데요,
SPF 지수가 27 이 나왔다면 표기는 어떻게 해야 할까요?
SPF 지수가 59 가 나왔다면 표기는 어떻게 해야 할까요?
Broad Spectrum 은 SPF15 이상인 모든 자외선 차단제에 필수일까요? (O, X)
정답은 뉴스레터 가장 아래쪽에서 확인하실 수 있습니다. ↓
NDA (신약 신청) 또는 ANDA(약식 신약 신청) 과정을 거치지 않고,
Monograph 의 조건을 충족한다고 간주하고 시판되는 제품에는
아래 내용을 필수적으로 기재해야 합니다.
제품 식별명 Statement of Identity (SOI)
SPF, 내수성 (Water Resistance) 및 브로드 스펙트럼 (Broad Spectrum)
내용물의 실중량 (Net Quantity of Contents)
제조사 (Manufacturer), 유통업체 또는
포장업체의 이름 및 주소
(Corporate name and address)
심각한 부작용 보고를 위한 미국 내 전화번호 또는 우편 주소
(U.S. phone number or mailing address)
로트 넘버 (Lot Number)
유효기한 (Expiration Date)
드러그 팩트 패널 (Drug Facts Panel)
자외선차단제는 현재 최종 명령(Final Order)에 따라 규제되며,
해당 시험법으로 측정한 SPF 표시가 필수입니다.
한국 기능성화장품의 SPF 시험법과는 다르므로
반드시 확인이 필요합니다.
여기서 잠깐! 미국 OTC 자외선 차단 시험법을 세팅하여
여러 건의 OTC 인체적용테스트 실적을 갖고 있는
임상센터인 SCRC 를 아시나요?
정해진 내수성 테스트 절차(40분 또는 80분)를 통과한 제품은
라벨에 " 내수성(Water Resistance) " 을 표시할
수 있습니다.
이 제품을 바르면 수영을 하거나 땀을 흘려도 일정 시간 동안은
자외선차단 효과가 유지될 거예요!
내수성 테스트 역시 경험과 노하우가 풍부한 SCRC 에서 진행해 보세요!
“브로드 스펙트럼(Broad Spectrum)” 테스트를
통과한
SPF 15 이상의 제품은 “Broad Spectrum”
이라고
기재할 수 있습니다.
UVA 와 UVB 를 모두 잘 차단해준다는 의미이기도 하니
피부암 예방에 관한 특정 문구를 삽입할 수 있게 됩니다.
OTCM 을 이용하시면,
임상센터인 SCRC 의 자외선 차단 시험 일정을 조율해 드립니다!
의약품처럼 다뤄지는 미국의 자외선차단제에는 관련 정보를 정확히
명시한 Drug Facts Panel 이 필수적으로 포함되어야
합니다.
활성 성분, 목적, 용도, 경고문구, 지시사항, 기타 정보, 비활성 성분을
표시하게 되며, 세부 내용은 모노그래프에 명시되어 있습니다.
라벨은 반드시 영어로 작성되어야 하며, 만약 영어 외에 다른 언어도
쓰고 싶다면 모든 항목을 그 언어로도 똑같이 기재해야 합니다.
지금까지 알아본 것 외에 제품 식별명, 실중량, 유효기한 등의 정보를 기재할 때도 당연히 모노그래프에 명시된 기준과 시험법을 지켜야 합니다.
OTC Drug 라벨링, 복잡하고 까다롭다고 느껴지셨나요?
OTCM(오티씨엠)은 미국 FDA 규정에 대한
풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 제품 개발부터 규제 검토까지 꼼꼼하게 지원해드립니다.
다음 호에서는 OTC개발 프로세스에 대해 안내드릴 예정이오니, 많은 관심과 기대 부탁드립니다.
