#미국 OTC 자외선 차단 규제. 핵심은 SPF와 Broad Spectrum

01. Dr.M 의 복습 코너

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별도의 허가 없이 제조, 판매가 가능한 점,
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#미국 OTC 자외선 차단 규제. 핵심은 SPF와 Broad Spectrum

Formulation Ingredients

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GRAS Generally
Recognized
As safe

제품화 OK!

➔

제조, 판매 OK!

02. Word list

1) UVA I UVB

UVB Ultraviolet B, 자외선 B

280~315 nm의 파장 범위를 가지는 자외선으로,
피부에 홍반(붉어짐)을 유발하거나
일광 화상을 일으키는 원인이 됩니다.

UVA Ultraviolet A, 자외선 A

자외선 중 가장 긴 315~400 nm의 파장 범위를 가져,
피부 깊숙이 침투하여 노화와 주름의 원인이 됩니다.

2) SPF : Sun Protection Factor

UVB로부터 피부를 보호하는 정도를 나타내는 지표입니다.
숫자가 높을수록 UVB 차단 효과가 높습니다.

3) Broad Spectrum

"브로드 스펙트럼" 테스트를 통과한 자외선 차단제는
UVA와 UVB 모두를 효과적으로 차단하는 효능을 가졌다고
볼 수 있습니다. 모든 자외선 차단제 제품이 Broad Spectrum인
것은 아니므로, 제품 구입 시 라벨 문구에 Broad Spectrum이
기재되어 있는지 확인해야 합니다.

03. SPF 및 Broad Spectrum
(브로드 스펙트럼) 요건

✔

FDA는 제품에 최대 SPF 60+ 의 표기를 허용하고 있습니다. 30까지는 5 단위, 60+ 까지는 10단위로 표기합니다.

✔

SPF 실측치 80 까지는 제품 판매를 허용하지만, 실측치가 80 을 넘을 경우 신약 허가 신청(NDA)을 해야 합니다.

✔

SPF 15 이상인 제품의 경우, SPF 테스트 결과 범위 (Range of Determined Values)에서 가장 낮은 수치를 기재해야 합니다.

Range of Determined Values 결정된 SPF 지수	Associated Labeled SPF Values 결정된 SPF 지수
60-80	60+
50-59	50
40-49	40
30-39	30
25-29	25
20-24	20
15-19	15
2-14	Determined SPF Value

✔

UVA가 피부를 상하게 한다는 연구 결과가 많아지면서, SPF 값이 15 이상인 모든 자외선 차단제는 Broad Spectrum (브로드 스펙트럼) 기준 통과가 필수적으로 요구됩니다.

✔

Broad Spectrum (브로드 스펙트럼)과 관련하여 피부를 충분히 보호하기 위해 자외선 차단 비율 중 UVA의 차단율이 70% 이상이어야 하는 요구사항도 추가되었습니다.

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