NEWS LETTER
- By
- Shin, Hanbyeol
- July
- 2025, NO.4
모노그래프란?
모노그래프는 전문가들 사이에서 오랜 사용 경험이나
과학적 데이터에 근거해 안전성이 입증되어
별도의 승인없이 사용할 수 있는
(GRAS: Generally Recognized as Safe)
성분, 용량, 용법, 경고 사항 등이 나열되어 있는
일종의 Recipe Book 입니다.
✓ 제형 | Dosage Form Monograph
1. FDA에서는 자외선차단제의 GRAS 제형으로 다음을 제안하고 있습니다.
- 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고 및 스틱
2. 스프레이형 자외선차단제의 경우, 아래 조건에 한하여 GRAS로 간주될 수 있습니다.
- 1) 흡입 위험을 최소화하는 입자 크기 분포, 합리적인 건조 시간, 폭발 가능성 또는 인화성 관련 시험자료 제출
- 2) 의도하지 않은 흡입을 최소화하기 위한 지시사항(직접 분사 금지 등), 인화성 관련 경고 문구를 라벨에 표기
3. 파우더형 자외선차단제의 경우, GRAS에 해당하는지 결정하기 위해서 추가 안전성 데이터가 필요한 상태입니다.
✓ 자외선차단 활성성분의 조합
(§ M020.80에 설정된 시험 절차에 따라 측정)
자외선차단제에는 여러가지 자외선차단 활성성분이 들어갑니다.
이 활성성분이 흔히 알고 있는 유기 혹은 무기 자외선 필터로 나뉘게 됩니다.
하지만 미국에서 자외선차단 제품을 허가 없이 출시하기 위해서는 이 성분들을 아무렇게나 섞을 수 없습니다. 정해진 허용 범위 안에서 조합해야 하며, 각 성분이 실제로 자외선차단 효과를 낼 수 있을 만큼 충분히 처방되어야 합니다.
§ M020.10 Sunscreen active ingredients
| INCI Name | CAS No. | Contents (%) | |
|---|---|---|---|
| (a) | PABA | 150-13-0 | 15 % |
| (b) | Butyl Methoxydibenzoylmethane | 70356-09-1 | 3 % |
| (c) | Cinoxate | 104-28-9 | 3 % |
| (d) | Benzophenone-8 | 131-53-3 | 3 % |
| (e) | Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid | 27503-81-7 | 4 % |
| (f) | Homosalate | 118-56-9 | 15 % |
| (g) | Menthyl Anthranilate | 134-09-8 | 5 % |
| (h) | Ethylhexyl Methoxycinnamate | 5466-77-3 | 8 % |
| (i) | Ethylhexyl Salicylate | 118-60-5 | 5 % |
| (j) | Octocrylene | 6197-30-4 | 10 % |
| (k) | Benzophenone-3 | 131-57-7 | 6 % |
| (l) | Ethylhexyl Dimethyl PABA | 21245-02-3 | 8 % |
| (m) | Benzophenone-4 | 4065-45-6 | 10 % |
| (n) | Titanium Dioxide | 13463-67-7 | 25 % |
| (o) | TEA-Salicylate | 2174-16-5 | 12 % |
| (p) | Zinc Oxide | 1314-13-2 | 25 % |
두 가지 이상의 자외선차단 활성성분 조합은 아래 조건을 준수해야 합니다.
조합 규칙을 설명하기에 앞서 편의상,
(b) Butyl Methoxydibenzoylmethane 는
흔히 쓰이는 명칭인 Avobenzone 으로 지칭하겠습니다.
그리고 (g) 부터 (p) 에 명시된 두 가지 이상의 자외선차단 활성성분은
각각 § M020.10 에 설정된 허용 농도 내에서 하나의 제품에 사용할 수 있습니다.
그리고 (o) 에 명시된 두 가지 이상의 자외선차단 활성성분은
각각 § M020.10 에 설정된 허용 농도 내에서 하나의 제품에 사용할 수 있습니다.
충분한 농도로 사용해야 합니다.
따라서 완제품의 SPF 는 사용된 자외선차단 성분 수 × 2 이상이어야 합니다.
OTC 제품의 수출은 다양한 규제와 제약 조건이 있어, 원료 선정부터 처방, 규제 대응, 생산까지 전문역량을 갖춘 제조사에서 개발, 생산되어야 합니다.
OTCM은 OTC Monograph 의 까다롭고 복잡한 제형 및 활성성분 규정을
준수하는 다수의 검증된 처방을 보유하고 있습니다.
계속 변화하는 미국 시장의 트렌드에 발맞춰 빠르고 효과적인 OTC 제품 대응이
가능한 최고의 파트너가 되어드리겠습니다.
