NEWS LETTER
KOREAN
#미국화장품 수출, 꼭! 알아야할 OTC 핵심가이드
2025,07.22
- By
- Shin, Hanbyeol
- July
- 2025, NO.3
미국 수출 시 꼭 알아야 하는 OTC Drug 관련 제도의 핵심 내용을 약 2개월간 특집으로 뉴스레터에서 다뤄보려 하며, 특히 이번 호에서는 미국 OTC 화장품의 가장 기본이 되는 주요 용어에 대해 살펴보겠습니다.
# FDA 용어 정리 편
FDA WORD 1
OTC Drug이란?
Over-the-Counter Drug의 줄임말로,
처방전 없이 구매 가능한 일반 의약품 또는 비처방 의약품을 뜻합니다.
미국에서는 자외선차단제, 발한억제제(데오드란트), 비듬샴푸, 여드름제품, 피부보호제품 등이 OTC Drug으로 분류되며, 현재 약 800 개의 활성 성분을 포함하는 10만여 개의 OTC
Drug이 시판되고 있습니다.
OTC Drug의 특성은?
- 소비자가 제품을 올바르게 선택하고 사용할 수 있도록 상세한 사용법 및 주의사항 같은 정보가 표시(Labeling)되어야 합니다.
- 오용 및 남용 가능성이 낮아야 합니다.
- 일반의약품으로 제공될 경우, 이점이 위험보다 충분히 커야 하며, 그만큼의 안전성이 확보되어야 합니다.
FDA WORD 2
OTC Drug Monograph 란?
일종의 "Recipe Book"으로, FDA에 의해 '일반적으로 안전하다고 인정된 (Generally Recognized as Safe, GRAS)' 조건을 충족하는 성분, 용량, 용법, 경고 사항 등이 나열되어 있습니다.
미국에 OTC Drug를 판매하려면?
미국에 의약품을 시판하기 위해서는 두 가지 방식 중 하나를 선택해야 합니다.
- 신약 신청 New Drug Application, NDA 활성 성분이 모노그래프에 포함되어 있지 않은 경우, 일반적으로 신약신청(NDA) 또는 약식신약신청(Abbreviated NDA, ANDA)이 요구됩니다.
- 모노그래프 Monograph / 최종 명령 Final Order 준수 이 방식은 제품 조제법을 특정하지는 않지만, 개별 활성 성분이 GRAS 조건을 충족하였다고 간주된 경우입니다. 판매 전 승인이 필요하지 않아 대중적으로 널리 사용되는 방식인 만큼 복잡한 제도와 요건에 대한 정확한 이해와 대응이 필수적으로 요구됩니다.
TWO REGULATORY PATHWAYS
| New Drug Application | OTC Monograph |
|---|---|
| Product specific (including formulation and labeling) |
Therapeutic category-specific regulations (product can contain permissible active ingredients in a monograph compliant formulation) |
| Certain subsequent labeling and formulation changes require prior approval through supplemental application | Changes do not require approval when in compliance with monograph |
| Confidentiality during the approval process | Public process for monograph changes |
| Safety and effectiveness testing required for each individual product | Safety and effectiveness testing of each individual product not required if compliant with monograph |
| Application submitted for premarket approval | No FDA product-specific premarket application or preapproval |
| Application fees (i.e., user fees) | No user fees |
| Adverse event and other reporting requirements | Limited reporting requirements (serious adverse events only) |
| Comply with good manufacturing practices | Comply with good manufacturing practices |
| A period of market exclusivity (if certain conditions are met) |
No market exclusivity |
