NEWS LETTER

MoCRA 시대, 완벽 관리 체계 구축 MoCRA 핵심 이해하기 안녕하세요! OTCM의 OTC 전문가 Dr.M입니다. 유난히 길게 이어진 흐린 날씨가, 마음까지 차분하게 만드는 요즘입니다. 하지만 흐린 날씨와 달리, 화장품 업계는 지금 그 어느 때보다 분주하죠. 바로 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법) 대응이 본격화되었기 때문입니다. 이번 뉴스레터에서는 MoCRA 핵심 요구사항에 대한 실무 대응 전략을 정리했습니다. 불확실한 시장 속에서도 브랜드가 한 걸음 앞서갈 수 있도록, 이번 소식이 작은 길잡이가 되길 바랍니다. CONTENTS 01. Dr. M의 복습 코너 02. MoCRA 핵심 요구사항 03. MoCRA 대응 전략 01. Dr.M 의 복습 코너 지난 호에서는 MoCRA의 필수 요소인 제조 시설과 제품 등록에 대해 다뤘습니다. 소비자 피해가 발생했을 때 FDA가 관련 제품 및 제조소를 신속하게 추적할 수 있도록 FDA 포털에 해당 정보를 의무적으로 등록해야 한다는 점이 MoCRA의 핵심이라고 말씀드렸습니다. 시설 정보는 2년마다 갱신해야 하며, 이는 단순히 제품에 그치지 않고 제조소 자체까지 FDA의 검사망을 확대하는 의미를 가집니다.  또한 책임자(RP)는 제품을 관리하고 안전성 보증 및 부작용 보고를 담당해야 하며 매년 등록한 제품에 대해 갱신이 필요합니다. 따라서 MoCRA에 효과적으로 대응하기 위해서는 제품 기획 단계부터 FDA 등록이 가능한 제조사를 선택하는 것이 유리합니다. OTCM은 FDA에 공식 등록된 제조소로, 미국 시장 대응에 최적화된 파트너라는 점을 꼭 기억해 두시기 바랍니다. 이번 호에서는 그 다음 단계, 즉 등록 이후 브랜드가 반드시 갖춰야 하는 문서와 관리 체계에 대해 자세히 알아보겠습니다. 단순히 자료를 보관하는 수준이 아니라, FDA의 요구에 즉시 대응할 수 있는 체계를 갖추는 것이 핵심 포인트입니다. 02. MoCRA 핵심 요구사항 Key Point 1 안전성 보증 (Safety Substantiation) 모든 제품은 과학적 근거에 기반해 안전성이 입증되어야 합니다. 이를 위해 독성 데이터, 인체적용시험, 문헌 근거 등 다양한 자료를 종합하여 안전성을 평가한 파일을 갖추어야 하며, FDA는 언제든 이러한 자료의 제출을 

요구할 수 있습니다. 근거가 충분하지 않을 경우 제품은 Misbranded(허위 표시)나 Adulterated(불량) 판정을 받을 수 있어, 안전성 자료 준비와 관리가 필수적입니다. Key Point 2 부작용 보고 (Adverse Event Reporting) 화장품도 이제 OTC 처럼 소비자 안전 모니터링 체계를 갖춰야 합니다. 심각한 부작용이 발생하면 15일 이내 FDA에 보고해야 하며, 소비자 불만 접수에서 평가, 보고 여부 결정까지의 내부 프로세스를 갖추는 것이 필수입니다. 이러한 체계는 브랜드가 시장에서 신뢰를 확보하고, 규제 위험을 최소화하는 기반이 됩니다. Key Point 3 라벨링 요건 (Labeling Requirements) 라벨링 규제도 점점 강화되고 있습니다. 2023년부터는 연락처 기재와 전문가용(Professional Use Only) 표시가 시행되었고, 2026년부터는 항료 알러젠 정보 공개가 요구될 예정입니다. 이는 미국 시장이 한국, EU 등의 국가처럼 성분 공개를 확대하고 소비자 정보를 강화하는 방향으로 나아가고 있음을 보여주며, 라벨 기획 단계에서부터 데이터를 확보하고 준비해야 합니다. 03. MoCRA 대응 전략 MoCRA 시대, 문서 관리부터 Traceability까지. 이처럼 MoCRA는 단순히 문서를 갖추는 것만으로는 충분하지 않으며, 

자료의 추적 가능성(Traceability)이 필수입니다. 모든 서류는 FDA 요구 시 즉시 제출할 수 있는 상태여야 하며, 제품 안전성, 부작용 보고 체계, 향후 라벨링 변화 대응까지 종합적으로 준비해야 미국 시장에서 안정적으로 운영될 수 있습니다.