NEWS LETTER
KOREAN
#제조사 제대로 선택해야 미국 시장 열린다
2025,09.30
- By
- OTCM
- September
- 2025, NO.13
01. Dr.M 의 복습 코너
지난 호에서는 MoCRA 기초 사항에 대해서 알아보았습니다.
화장품 안전에 대한 책임을 강화하기 위해 도입된 MoCRA는 시행 20개월 만에 “한국 화장품 수입 거부 298건” 이라는 기사까지 나올 정도로 큰 파급력을 보였습니다.
미국에서 화장품을 판매하려면 MoCRA에 따라
- 책임자(RP) 지정,
- 제조 또는 가공 시설 및 판매 제품 등록,
- 라벨 정보 확대
자세히살펴보기
의 3가지가 반드시 이행되어야 합니다.
이미 2024년 7월부터 시설과 제품 등록이 시작되었으며, 2025년 내에 GMP, 향료 알러젠, 탈크 등에 대한 추가 가이드라인 발표도 예정되어 있습니다.
이처럼 미국 수출 화장품에 막대한 영향을 미치는 MoCRA, 제대로 알면 힘이 됩니다.
이번 호에서는 MoCRA의 핵심 요건인 제조 시설과 제품 등록에 대해 알아보겠습니다.
02. MoCRA 이해하기 - 제조 시설, 제품 등록
1 등록 의무화, 배경은?
출시 전 FDA 심사나 등록 절차가 없던 기존에는 어떤 제조소에서 만든 어떤 화장품이 시장에 판매되고 있는지 파악하기 어려웠습니다.
그래서 사후 대응 중심으로 규제가 이루어졌지만, 소비자 피해가 발생했을 때 FDA가 관련 제품 및 제조소를 신속하게 특정하는데 한계가 있었습니다.
이에 따라 MoCRA 제정 이후, 모든 화장품과 그 제조소의 정보를 FDA에서 관리하는 포털에 등록하는 것이 의무화되었습니다.
그래서 사후 대응 중심으로 규제가 이루어졌지만, 소비자 피해가 발생했을 때 FDA가 관련 제품 및 제조소를 신속하게 특정하는데 한계가 있었습니다.
이에 따라 MoCRA 제정 이후, 모든 화장품과 그 제조소의 정보를 FDA에서 관리하는 포털에 등록하는 것이 의무화되었습니다.
2 제조 시설 등록(Facility Registration) 규칙
모든 화장품 제조 및 가공업체는 고유 식별자(FEI)를 포함한 시설 정보를 등록해야 하며, 미국 외 제조시설은 미국 내 대리인을 반드시 지정해야 합니다.
등록된 시설의 정보는 2년 마다 갱신해야 하며, 변경 사항이 없는 경우에는 약식으로 진행할 수 있습니다. 만일 변경사항이 있는 경우 발생일로부터 60일 이내에 업데이트 해야 합니다.
이로 인해 과거 제품 중심이었던 규제 대상이 제조 프로세스 자체로 확대된 것을 확인할 수 있습니다.
등록된 시설의 정보는 2년 마다 갱신해야 하며, 변경 사항이 없는 경우에는 약식으로 진행할 수 있습니다. 만일 변경사항이 있는 경우 발생일로부터 60일 이내에 업데이트 해야 합니다.
이로 인해 과거 제품 중심이었던 규제 대상이 제조 프로세스 자체로 확대된 것을 확인할 수 있습니다.
3 제품 등록(Product Listing) 규칙
책임자(Responsible Person, RP) 는 모든 화장품에 대해 성분과 라벨, 그리고 제조 시설의 정보를 포함한 제품 등록을 진행해야 합니다.
이때 책임자(RP)란 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품 제조업체, 포장 업체 또는 유통업체를 의미하며, 주로 유통업체가 그 역할을 수행합니다.
RP는 판매 제품의 정보를 관리하고 안전성을 보증 및 부작용 보고를 한다는 측면에서는 한국의 책임판매업자와 유사한 개념입니다.
미국에 처음 판매하는 제품이라면 시판 후 약 120일 이내에 등록을 완료해야 하며, 매년 제품의 정보를 갱신해야 합니다.
이를 통해 FDA는 특정 원료 사용 등으로 제품 리스크가 발생했을 때 즉시 해당 제품군을 특정하고 리콜이나 안전 조치와 같은 대응을 신속하게 진행할 수 있게 되었습니다.
이때 책임자(RP)란 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품 제조업체, 포장 업체 또는 유통업체를 의미하며, 주로 유통업체가 그 역할을 수행합니다.
RP는 판매 제품의 정보를 관리하고 안전성을 보증 및 부작용 보고를 한다는 측면에서는 한국의 책임판매업자와 유사한 개념입니다.
미국에 처음 판매하는 제품이라면 시판 후 약 120일 이내에 등록을 완료해야 하며, 매년 제품의 정보를 갱신해야 합니다.
이를 통해 FDA는 특정 원료 사용 등으로 제품 리스크가 발생했을 때 즉시 해당 제품군을 특정하고 리콜이나 안전 조치와 같은 대응을 신속하게 진행할 수 있게 되었습니다.
다음 뉴스레터에서는 등록 이후 브랜드가 반드시 갖춰야 할 문서·데이터 관리 체계(Documentation)를 규제적 관점에서 살펴보겠습니다.
어떤 문서가 필수이며, 어떻게 이를 준비해야 규제 대응 뿐 아니라 기업의 품질 관리 체계 강화로 이어질 수 있는지 함께 알아보겠습니다.
어떤 문서가 필수이며, 어떻게 이를 준비해야 규제 대응 뿐 아니라 기업의 품질 관리 체계 강화로 이어질 수 있는지 함께 알아보겠습니다.
