미국 FDA OTC부터 EU·중국·일본·ASEAN·호주·할랄까지, 수출을 준비하는 브랜드가 가장 많이 묻는 질문을 OTC 전문가가 정리했습니다. 8개 규제 권역 · 73건
한국에서 화장품을 제조·판매하기 위해서는「화장품법」에 따른 다양한 규제와 보고 의무를 준수해야 합니다.제품의 종류에 따라 기능성화장품 심사 또는 보고가 필요할 수 있으며, 판매 이후에도 원료목록 보고, 생산실적 보고, 안전성 정기 보고 등 다양한 사후관리 의무가 적용됩니다.또한 2028년부터 화장품 안전성 평가 제도가 본격 시행될 예정으로, 제품 개발단계부터 규제 요구사항을 고려하는 것이 중요해지고 있습니다.OTCM은 국내 화장품 제조 및 글로벌 수출 경험을 바탕응로 제품 기획단계부터 규제 검토, 기능성화장품 대응, 안전성 자료 검토까지 고객사의 성공적인 제품 출시를 지원하고 있습니다.본 페이지에서는 한국 화장품 규제의 핵심 내용을 소개합니다.
화장품이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말합니다.
화장품은 인체에 대한 작용이 비교적 완만하여 질병의 치료나 예방을 목적으로 할 수 없습니다.반면 의약품은 질병의 치료·경감·예방 등을 목적으로 하며 보다 엄격한 허가 및 관리 체계를 적용 받습니다.
기능성화장품은 특정 효능·효과를 입증하여 식품의약품안전처의 심사 또는 보고 절차를 거친 화장품입니다.대표적으로 미백, 주름개선, 자외선차단 제품이 이에 해당됩니다.
화장품법 시행규칙 제2조에 따라 다음과 같은 제품이 기능성화장품에 해당됩니다.1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품6. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.7. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.8. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.9. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.10. 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품11. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품
아닙니다. 기능성화장품은 제품 성분, 효능효과, 용법용량, 제형 등에 따라 "심사" 또는 "보고" 절차가 적용됩니다.
기능성화장품의 심사를 받지 않고, 보고로 진행하는 경우는 아래와 같이 3가지 경우로 진행됩니다.
효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품(기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표4] 참고)
기능성화장품 심사는 식품의약품안전처가 해당 제품의 안전성 및 유효성을 검토하여 기능성화장품으로 인정하는 제도입니다.고시된 기능성 원료 및 기준을 그대로 사용하는 경우에는 보고로 진행할 수 있으나, 신규 기능성 성분을 사용하거나 고시되지 않은 효능·효과를 주장하는 경우에는 기능성화장품 심사를 받아야 합니다.
화장품 사용 시 소비자에게 위해가 발생하지 않는다는 것을 입증하기 위한 것으로, 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖추어야 하도록 하는 제도입니다.국제적으로 안전성 평가제도가 도입되는 상황에서 영세한 업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려하여 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입될 예정입니다.따라서 신규 제품 개발 단계부터 안전성 평가 자료 확보를 고려하는 것이 중요합니다.국내보다 먼저 시행되고 있는 유럽과 중국과의 규제(안) 비교는 다음과 같습니다.
한국에서 화장품을 판매하려면 화장품책임판매업자를 두어야 합니다.화장품책임판매업자는 제품의 품질 및 안전 관리, 표시사항 관리, 회수 조치, 소비자 대응 등 제품 전반에 대한 책임을 부담하는 주체입니다. 따라서 국내에서 판매되는 화장품은 제조업자와 별도로 화장품책임판매업자가 관리하게 됩니다.또한 화장품책임판매업자는 화장품의 품질 및 안전관리를 담당하는 책임판매관리자를 두어야 합니다.책임판매관리자는 다음과 같은 업무를 수행합니다.
책임판매관리자는 일정 학력, 경력 또는 자격요건을 충족해야 하며, 화장품의 품질 및 안전관리를 위한 핵심 역할을 수행합니다.
책임판매관리자는 다음과 같은 자격요건 중 하나를 충족해야 합니다.
상시근로자 수가 10명 이하인 화장품책임판매업자의 경우, 대표자가 위 자격요건 중 하나를 충족하면 직접 책임판매관리자 역할을 수행할 수 있습니다.
한국은 소비자가 제품의 제조 및 유통 주체를 확인할 수 있도록 제조원과 책임판매업자 등 법정 표시사항을 규정하고 있습니다.따라서 국내에서 제조된 화장품은 일반적으로 제조원과 책임판매업자 정보를 표시해야 하며, 소비자는 이를 통해 제품의 제조 주체와 품질·안전 관리 책임 주체를 확인할 수 있습니다.
반드시 그렇지는 않습니다.해외에서 판매 중인 제품이라도 한국 화장품법 기준에 적합한지 먼저 확인해야 합니다.특히 자외선차단제, 보존제, 염모제 등과 같이 사용 상에 제한이 있는 성분은 국가별 규정이 다를 수 있으며, 일부 성분은 배합 한도 또는 사용 조건이 다르게 적용됩니다.따라서 한국 진출 전에는 별도의 규제 검토가 필수입니다.
단순히 해외 패키지를 번역해서 붙이는 것으로는 충분하지 않을 수 있습니다.제품명, 전성분, 사용기한, 사용 시 주의사항, 책임판매업자 정보 등 국내 법령에서 요구하는 표시사항이 모두 포함되어야 합니다.잘못된 한글 표시나 누락된 정보는 문제가 될 수 있습니다.
한국은 기능성화장품 제도를 운영하고 있어 미백, 주름개선, 자외선차단, 탈모 완화 등의 효능을 표시·광고하려면 식품의약품안전처의 심사 또는 보고 절차를 거쳐야 합니다.해외에서는 일반적인 마케팅 표현이더라도 한국에서는 기능성화장품에 해당할 수 있으므로 사전 검토가 필요합니다.
한국 화장품 시장은 세계적으로 높은 품질 기준과 체계적인 규제 시스템을 운영하고 있습니다.기능성화장품 심사·보고, 안전성 평가, 생산실적 보고, 원료목록 보고 및 안전성 관리 의무를 정확하게 이해하고 대응하는 것이 성공적인 제품 출시의 첫걸음입니다.당사는 국내 판매용 제품뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장 진출을 위한 화장품 개발 및 규제 대응 서비스를 함께 지원하고 있습니다.
OTC(Over-The-Counter Drug)란 처방전 없이 소비자가 직접 구매하여 사용할 수 있는 의약품을 의미합니다.미국에서는 자외선차단제(Sunscreen), 여드름 개선 제품(Acne Treatment)등 특정 효능을 표방하는 제품이 OTC Drug로 분류될 수 있으며, FDA가 정한 성분, 함량, 표시사항 및 제조 기준을 준수해야 합니다.한국에서는 기능성화장품으로 판매되는 제품이라도 미국에서는 OTC Drug로 분류되는 경우가 있으므로, 수출 전 규제 검토가 필요합니다.
OTCM은 미국 OTC 시장 진출을 위한 전문 ODM 서비스를 제공합니다.
빠른 개발 및 생산: 기존 처방 활용 시 약 6개월 내 개발이 가능하며, 신규 처방의 경우 별도의 개발 기간을 거쳐 진행됩니다.
합리적인 비용: OTC 제품 개발 및 등록에 필요한 비용 부담을 최소화하여 효율적인 시장 진입을 지원합니다.
유연한 MOQ 운영: 최소 생산수량(MOQ)을 합리적으로 설정하여 브랜드 규모와 관계없이 유연하게 생산할 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 제조 역량: FDA API 제조 인증을 받은 원료사의 기술력과 품질 시스템을 기반으로 제품을 생산합니다.
OTCM은 단순 제조를 넘어 미국 OTC 시장 진출에 필요한 개발, 생산, 품질관리 및 규제 대응까지 통합 지원하여 고객사의 성공적인 해외 진출을 돕고 있습니다.
그럴 수 있습니다.미국은 한국의 "기능성화장품" 개념이 없으며, 제품의 성분·효능·광고 문구 등을 기준으로 OTC Drug 여부를 판단합니다.
아닙니다. 한국의 기능성화장품 개념과 미국 OTC 개념은 다릅니다.제품이 질병에 대한 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방 등 인체 구조·기능에 영향을 줄 목적으로 사용하는 것인지 여부가 핵심입니다.때문에, 하나 이상의 사용 목적이 있는 제품은 동시에 화장품과 의약품의 정의에 모두 해당할 수 있습니다.화장품인가, 의약품인가 혹은 둘 다인가?
네, 메이크업 제품이라도 SPF Claim 또는 자외선 차단 효능을 주장하면 OTC Drug로 간주됩니다.
현재 미국 OTC Monograph에 튼살 개선(striae reduction) 카테고리는 없습니다.다만 'Treatment', 'Repair' 등의 claim은 의약품 이슈가 발생할 수 있습니다.
실제로는 처방 개발 전에 가장 먼저 검토되어야 합니다.
OTC Monograph는 FDA가 OTC 의약품에 대해 정한 일종의 Recipe book입니다.해당 Monograph에서 정한 아래 조건을 모두 충족하는 경우 별도의 사전 승인 없이 OTC 의약품으로 판매할 수 있습니다.
반면 Non-monograph OTC는 이러한 조건을 벗어나는 제품입니다.
등의 경우에는 Monograph 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.※ 참고Monograph 등재 자체가 모든 활성성분의 GRASE(Generally Recognized as Safe and Effective)를 의미하는 것은 아닙니다.
미국의 자외선차단제는 OTC Sunscreen Monograph (M020)의 적용을 받습니다.FDA는 자외선차단 활성성분(Active Ingredient)에 대해 안전성 및 유효성 평가 결과를 바탕으로 다음과 같이 분류하고 있습니다.
GRASE(Generally Recognized As Safe and Effective)로 일반적으로 안전하고 유효한 것으로 인정된 성분입니다.현재 FDA가 GRASE로 인정한 자외선차단 성분은 다음과 같습니다.
BEMT는 2026년 6월 FDA Final Administrative Order(OTC000039)를 통해 OTC Sunscreen Monograph에 추가된 신규 자외선차단 활성성분입니다. FDA는 제출된 자료를 검토한 결과 BEMT를 성인 및 생후 6개월 이상 영유아용 선스크린에 대해 GRASE로 판단하였습니다.
GRASE로 인정되지 않은 성분입니다. 이들 성분은 최종 monograph에 포함되지 않을 예정입니다.Category II의 성분은 다음과 같습니다.
안전성 또는 유효성 자료가 충분하지 않아 FDA가 최종 결론을 내리지 못한 성분입니다.대표적으로 아래와 같은 성분들이 포함됩니다.
※ 실무 해석Category III 성분은 “사용 금지”가 아니라, 현재 FDA가 추가 안전성 자료를 검토 중인 상태이며, Monograph 조건 하에서 여전히 사용되는 성분입니다.
기존 OTC Monograph에 없거나 Monograph 조건(허용 성분, 함량, 조합 등)을 벗어나는 경우, 상황에 따라 NDA, ANDA 또는 OMOR를 검토해야 합니다.
미국 OTC Sunscreen에서 SPF 및 Broad Spectrum claim은 21 CFR 201.327에 따른 시험 조건을 충족하여 생성된 데이터에 근거해야 하며, 해당 규정에서 요구하는 시험 설계에 따라 수행된 결과를 기준으로 평가됩니다.또한 미국에서는 UVA/PA 또는 UVA-PF와 같은 표시 체계를 사용하지 않으며, UVA 차단 성능은 Broad Spectrum 기준 충족 여부로 평가됩니다.따라서 한국 시험성적서를 그대로 사용하는 것은 일반적으로 인정되지 않으며, 미국 기준에 맞는 시험 설계 및 조건을 충족해야 합니다.이러한 시험은 SCRC 임상센터를 통해 의뢰하실 수 있으며, 전문 연구진이 시험 설계부터 수행, 데이터 관리까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다. SCRC는 글로벌 스킨케어 및 자외선차단제 평가에 특화된 전문 임상시험기관으로, 미국을 포함한 한국, 동남아, 유럽 등 다양한 글로벌 시장 기준에 맞춘 인체적용시험 및 자외선차단 평가를 수행하고 있습니다.
미국 시장 진출 시 가장 먼저 확인해야 하는 것은 제품이 Cosmetic인지 OTC Drug인지의 법적 분류입니다.이 분류에 따라 적용되는 규제 체계(MoCRA vs OTC Monograph), 라벨링 요구사항, 등록 절차가 완전히 달라지기 때문입니다.
경계는 “질병 예방·치료·구조/기능 변경 여부”입니다.
미국에서는 같은 제품이라도 claim에 따라 OTC Drug로 분류될 수 있습니다.
해당 제품이 OTC Drug claim(예: SPF, acne treatment 등)을 포함하는 경우 OTC Drug labeling 규정(Drug Facts)을 우선 적용해야 합니다.다만 cosmetic 기능(보습, 피부결 개선 등)은 OTC 효능과 혼동되지 않는 범위 내에서 제한적으로 병행 가능합니다.
이러한 경우에는 FDA에서 라벨링 수정이나 추가 자료 요청이 발생할 수 있으며, Warning Letter 형태로 이어지기도 합니다.따라서 제품 개발 단계에서 클레임과 규제 분류를 사전에 정합성 있게 설계하는 것이 중요합니다.※ 본 FAQ는 미국 화장품 및 OTC Drug 제도 이해를 위한 일반 안내 자료이며, 실제 제품 적용 시에는 처방·표시·효능·판매 형태에 따라 개별 검토가 필요합니다.
EU 화장품은 Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 규제됩니다.EU는 별도의 사전 허가 제도를 운영하지 않지만, 제품 출시 전 안전성 평가, 책임자(RP) 지정, 제품정보파일(PIF) 준비, CPNP 신고 등 관련 요건을 충족해야 합니다.또한 성분 규제, 라벨링, 광고 문구, 포장재 및 재활용 의무 등도 함께 검토해야 합니다.EU는 별도의 사전 허가 제도를 운영하지 않지만, 제품 출시 전 안전성 평가, 책임자(RP) 지정, 제품정보파일(PIF) 준비, CPNP 신고 등 관련 요건을 충족해야 합니다.즉, 허가를 받는 시장이 아니라 기업이 제품의 안전성과 규정 준수를 스스로 입증해야 하는 시장입니다.
Regulation (EC) No 1223/2009는 EU 화장품의 안전성, 성분, 표시사항, 책임자 지정 및 시장 출시 요건을 규정하는 기본 법령입니다.EU 27개 회원국은 동일한 화장품 규정을 적용하므로, 규정을 충족하면 EU 전역에서 제품을 판매할 수 있습니다.
EU 시장에 화장품을 출시하려면 반드시 EU 내 Responsible Person(RP) 을 지정해야 합니다.RP는 제품이 EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)을 준수하는지 확인하고, PIF 보관, CPNP 신고, 당국 대응, 이상사례 관리 및 리콜 대응 등 제품에 대한 책임을 부담하는 주체입니다.따라서 EU에서 판매되는 모든 화장품은 EU 내 RP를 통해 관리되어야 합니다.
PIF(Product Information File)는 EU 화장품의 안전성과 규정 준수를 입증하기 위한 제품 정보 파일입니다.PIF에는 일반적으로 다음 자료가 포함됩니다.• 제품 설명 (제품명, 코드 , 기타 식별 번호 등)• CPSR (Cosmetic Product Safety Report)• 제조 및 GMP 관련 자료• 효능 입증 자료• 동물실험 관련 정보PIF는 RP 주소지에서 보관되어야 하며, 시장감시 당국 요청 시 제출할 수 있어야 합니다.
CPSR(Cosmetic Product Safety Report)은 화장품 안전성 평가 보고서입니다.EU에서는 제품 출시 전에 자격을 갖춘 안전성 평가자가 제품의 성분, 사용 조건, 소비자 노출량 및 독성 정보를 종합적으로 검토하여 해당 제품이 안전하게 사용될 수 있는지를 평가해야 합니다.또한 Regulation (EC) No 1223/2009 제10조에서는 안전성 평가자의 자격요건을 규정하고 있습니다. 안전성 평가는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 동등한 수준으로 인정되는 관련 분야의 대학 교육과정을 이수하고 학위 또는 이에 상응하는 공식 자격을 보유한 전문가가 수행해야 합니다.따라서 CPSR은 단순한 서류가 아니라, 자격을 갖춘 전문가가 제품의 안전성을 과학적으로 평가한 핵심 안전성 문서입니다.
CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)는 EU 집행위원회가 운영하는 화장품 온라인 신고 시스템입니다.EU 시장에 화장품을 출시하기 전에 제품 정보, 성분 정보, Responsible Person(RP) 정보, 라벨 이미지 등을 등록해야 하며, 이를 CPNP 신고(Notification) 라고 합니다.다만 CPNP는 허가(Approval) 제도가 아니라 사전 통보(Notification) 제도이므로, 신고가 완료되었다고 해서 제품의 안전성이나 적합성이 심사·승인되는 것은 아닙니다. 제품의 규정 준수에 대한 책임은 RP와 기업에 있습니다.
EU는 Regulation (EC) No 1223/2009의 Annex 체계를 통해 화장품 성분을 관리합니다.
특히 착색제, 보존제 및 자외선차단제는 원칙적으로 Annex에 등재된 성분만 사용할 수 있으며, 사용 농도·제품 유형·주의사항 등 정해진 조건을 준수해야 합니다.또한 EU의 성분 규제는 과학적 평가 결과에 따라 지속적으로 개정되므로, 제품 출시 전 최신 규정을 확인하는 것이 중요합니다.
한국에서 적법하게 판매 중인 제품이라도 EU 화장품 규정을 충족해야만 EU 시장에 출시할 수 있습니다.특히 성분 규제, 향료 알러젠 표시, CPSR 작성, PIF 준비, 라벨링 및 광고 기준 등은 한국과 EU의 요구사항이 다를 수 있습니다. 또한 자외선차단제, 보존제, 착색제와 같이 별도로 관리되는 성분은 사용 조건이나 허용 범위가 상이할 수 있습니다.따라서 한국에서 판매 중인 제품이라도 EU 수출 전에는 별도의 규제 검토가 필요합니다.
EU 화장품 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
표시사항이 누락되거나 부정확한 경우 시장 감시 대상이 될 수 있으므로, 제품 출시 전 라벨의 적합성을 충분히 검토하는 것이 중요합니다.
EU에서는 Regulation (EU) No 655/2013에 따라 모든 광고 문구가 객관적이고 검증 가능한 자료로 뒷받침되어야 합니다.예를 들어 "Anti-Wrinkle", "Brightening", "Clinically Proven" 등의 표현은 적절한 시험자료와 과학적 근거가 있어야 사용할 수 있습니다.
EU는 자외선차단제 표시와 관련하여 2006/647/EC 권고안을 적용하고 있으며, 한국에서 사용하는 PA 체계는 EU의 공식 표시 체계가 아닙니다. EU에서는 UVA 보호 수준을 표시하기 위해 UVA Circle Logo를 사용합니다.UVA 로고를 표시하려면 다음 요건을 충족해야 합니다.
또한 EU는 "Sunblock", "total protection"과 같이 소비자가 오인할 수 있는 표현을 권장하지 않으며, SPF 수치에 따라 적절한 보호 수준을 표시하도록 권고하고 있습니다. 따라서 한국에서 기능성화장품 심사를 진행한 자외선차단제라 하더라도 EU 판매를 위해서는 SPF/UVA 시험 결과 및 표시 기준을 별도로 검토해야 합니다.
많은 기업이 EU는 하나의 시장이므로 영어 라벨 하나면 충분하다고 생각합니다.하지만 실제로는 판매 국가별 언어 요구사항을 충족해야 합니다.예를 들어 독일에서 판매되는 제품은 독일 소비자가 이해할 수 있는 언어로 사용 방법과 주의사항을 제공해야 하며, 특히 프랑스와 이탈리아는 상대적으로 엄격한 언어 요건을 적용하고 있습니다.따라서 EU 진출 시에는 성분 규제뿐만 아니라 판매 국가별 라벨링 전략도 함께 검토하는 것이 중요합니다.
EU는 화장품 완제품 및 화장품 원료에 대한 동물실험과 동물실험 자료를 기반으로 한 화장품 판매를 원칙적으로 금지하고 있습니다.다만 화장품 규제 외 다른 법령(REACH 등)에 따라 요구되는 자료와 관련하여 실무적으로 검토가 필요한 경우가 있을 수 있습니다. 따라서 원료 선정 단계부터 동물실험 관련 자료와 공급망 정보를 함께 확인하는 것이 중요합니다.
EU는 '등록하고 끝나는 시장'이 아니라 '지속적으로 관리해야 하는 시장'입니다.처방 변경, 원료 변경, 제조소 변경, 라벨 변경 등이 발생하는 경우 PIF와 CPNP 정보도 최신 상태로 유지해야 합니다.시장 감시 당국의 요청 시 최신 정보를 즉시 제출할 수 있어야 하므로, 출시 이후에도 지속적인 문서 관리가 필요합니다.
핵심은 ‘효과를 어디에 기대하는지’입니다.
화장품 (Cosmetics)피부를 청결하게 하거나 보습하는 등 제품 전체의 일반적인 작용을 기대하는 제품입니다.일본은 기본적으로 배합금지·제한목록(Negative List)과 일부 허용 성분 목록(Positive List)을 함께 운영합니다.
의약부외품 (Quasi-Drugs)화장품 기능 외에 특정 유효성분을 통해 효능·효과를 표방하는 제품입니다.대표적으로 미백, 여드름 방지, 자외선 관련 효능, 액취 방지, 육모 등이 포함됩니다.유효성분과 첨가제 모두 허용 범위 내에서 관리됩니다.
아닙니다. 화장품 또는 의약부외품으로 판매될 수 있습니다.
자외선흡수제·산란제의 물리적 차단 기능 중심으로 표현 가능합니다.
'자외선 차단' 성분 자체는 첨가제로 분류되므로, 별도의 유효 성분과 함께 의약부외품 신청해야 합니다.
이때 첨가제로 사용하는 자외선흡수제의 총량은 10 %를 넘지 않아야 합니다.
일반적으로 SPF·PA 시험 자체는 수행하지만, 승인 신청 또는 신고 시 결과자료 제출이 의무는 아닙니다.
‘미백’ 표현은 의약부외품 여부에 따라 달라집니다.
의약부외품과 화장품에서 허용 범위가 다릅니다.
가능합니다. 특히 의약부외품과 화장품 간에는 명칭 체계가 다를 수 있습니다.
제품 유형 변경 시 전성분표, 허가서류, 표시문구까지 함께 검토하는 것이 필요합니다.
※ 본 FAQ는 일본 화장품·의약부외품 제도 이해를 위한 일반 안내 자료이며, 실제 제품 적용 시에는 처방·표시·효능·판매 형태에 따라 개별 검토가 필요합니다.
많은 기업이 중국 화장품 수출을 위해서는 반드시 동물실험이 필요하다고 인식하고 있으나, 현재는 제품 유형 및 기업 요건에 따라 적용 기준이 달라졌습니다.중국은 일반화장품과 특수화장품을 구분하여 관리하고 있으며, 일정 요건을 충족하는 일반화장품의 경우 동물실험 자료 제출 없이 신고가 가능합니다.다만 특수화장품의 경우에는 별도의 허가·등록 절차가 적용되며, 제품 안전성 및 리스크 수준에 따라 추가 자료 제출이 요구될 수 있습니다. 따라서 중국의 동물실험 관련 규제는 단일 기준이 아닌 제품 유형, 기업 조건 및 인허가 경로에 따라 종합적으로 검토되어야 합니다.
중국은 자외선차단 기능을 단순한 외용 화장품이 아닌 피부 생리 기능에 영향을 미치는 효능 중심 기능으로 관리하고 있습니다.이에 따라 선크림 제품은 일반화장품이 아닌 특수화장품(Special Cosmetics)으로 분류되며, 일반화장품 대비 보다 엄격한 등록 절차 및 안전성·효능 자료 제출이 요구됩니다.EU 또는 ASEAN 시장에서 일반 화장품으로 유통되는 선케어 제품이라 하더라도, 중국에서는 특수화장품으로 분류될 수 있으므로 시장 진출 전 제품 분류 체계에 대한 사전 검토가 필수적입니다.
중국은 화장품을 일반화장품과 특수화장품으로 구분하여 관리하고 있으며, 특수화장품에는 다음과 같은 제품군이 포함됩니다.자외선차단제, 미백·기미 개선 제품, 탈모방지 제품, 염모제, 펌제 등이 이에 해당합니다.동일한 제품이라 하더라도 국가별 규제 체계에 따라 분류 기준이 상이할 수 있으며, 특수화장품으로 분류될 경우 일반화장품 대비 등록 절차, 제출 자료 및 심사 기간이 크게 강화될 수 있습니다.따라서 중국 수출 시에는 마케팅 표현이 아닌 규제상 제품 분류 기준을 우선적으로 검토하는 것이 중요합니다.
중국은 「화장품 효능 주장 평가 규범」에 따라 제품이 표시하거나 광고하는 효능에 대해 과학적 근거를 기반으로 한 평가 자료 제출을 요구하고 있습니다.보습, 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 효능 주장 유형에 따라 인체적용시험, 소비자 사용시험, 실험실 시험 또는 문헌 기반 자료 등의 형태로 근거를 확보해야 할 수 있습니다.또한 일부 효능의 경우 중국 규제당국이 인정하는 시험기관에서 수행된 시험 자료가 요구될 수 있으며, 효능 주장 내용과 시험 설계 간의 적합성 역시 함께 검토됩니다.효능평가 자료는 제품 등록 요건일 뿐만 아니라, 광고 및 마케팅 표현의 근거 자료로도 활용되므로 시판 이후 광고 적합성 관리 측면에서도 중요한 의미를 가집니다.따라서 중국 시장 진출 시에는 제품 개발 초기 단계부터 효능 주장(Claim)과 효능 평가 전략을 함께 수립하는 것이 중요합니다.
반드시 중국 법인을 설립해야 하는 것은 아닙니다.다만 중국 내에서 화장품을 등록 또는 신고하기 위해서는 중국 내 경내책임자(Domestic Responsible Person, 境内责任人)를 지정해야 합니다.경내책임자는 해외 제조사를 대신하여 제품 등록 및 신고를 수행하며, 시판 후 안전성 관리, 이상사례 보고, 제품 회수 및 규제기관 대응 등 제품 전 주기에 대한 책임을 부담합니다.또한 제품의 품질 및 안전성 관련 자료를 보관하고 규제기관과의 공식 커뮤니케이션 창구 역할을 수행하므로 단순한 행정 대리인이 아닌 핵심 규제 책임 주체로 기능합니다.따라서 중국 진출 시에는 제품 등록 전략과 함께 경내책임자 선정 전략도 중요한 의사결정 요소입니다.
중국은 「화장품감독관리조례」 시행 이후 안전성 평가 제도를 지속적으로 강화하고 있으며, 특히 안전성 평가 보고서(Safety Assessment Report) 제출 요건을 통해 원료 기반의 위험평가 체계를 제도화하고 있습니다.이에 따라 제품 안전성은 완제품 시험 결과에만 의존하지 않으며, 각 원료의 독성학적 정보, 인체 안전성 데이터, 사용 이력 및 노출량 평가 등 과학적 근거에 기반하여 종합적으로 평가됩니다.특히 원료별 안전성 정보는 Safety Assessment Report 작성의 핵심 근거 자료로 활용되므로, 해당 정보가 부족할 경우 평가 보완 요청이 발생하거나 등록 절차가 지연될 수 있습니다.결과적으로 최근 중국 규제 환경에서는 완제품 단계보다 원료 선정 및 안전성 데이터 확보 단계에서의 규제 대응 역량이 제품 출시 가능성을 좌우하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다.
중국은 만 12세 이하 어린이를 대상으로 하는 화장품에 대해 일반 화장품보다 강화된 안전성 관리 기준을 적용하고 있습니다.어린이 화장품은 안전성을 최우선 원칙으로 관리되며, 미백, 여드름 개선, 체취 제거, 제모, 탈모방지, 염모, 펌 등 성인용 기능성 효능을 표방할 수 없습니다.또한 신규 화장품 원료(New Cosmetic Ingredient), 유전자 변형 기술 적용 원료 및 나노 원료는 원칙적으로 사용이 제한되며, 사용이 필요한 경우에는 과학적 필요성과 안전성 입증이 요구됩니다.중국은 어린이 화장품에 대해 ‘최소 처방 원칙(Minimum Formula Principle)’을 적용하고 있으며, 착색제, 방부제, 계면활성제 및 자외선차단제의 사용 개수와 농도에 대해서도 엄격한 안전성 평가 기준을 적용하고 있습니다.
ASEAN(Association of Southeast Asian Nations)은 동남아시아 10개국으로 구성된 경제 공동체입니다.싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 브루나이, 캄보디아, 라오스, 미얀마가 회원국이며, 약 7억 명의 인구를 보유한 세계 주요 소비 시장 중 하나입니다.화장품 분야에서는 ASEAN Cosmetic Directive(ACD)를 기반으로 국가 간 규제 조화를 추진하고 있으며, 사용금지 성분, 사용제한 성분, 보존제, 착색제, 자외선차단제 등에 대한 기본적인 규제 체계를 공통으로 운영하고 있습니다.다만 제품 등록, 라벨링, 광고 관리 및 시판 후 관리는 각 국가 규제당국이 개별적으로 운영하고 있어, ASEAN 진출 시에는 국가별 규정도 함께 검토할 필요가 있습니다.
많은 기업이 ASEAN을 하나의 시장으로 생각하지만, 실제로는 국가별 특성이 매우 뚜렷한 시장입니다.ASEAN은 ASEAN Cosmetic Directive(ACD)를 통해 화장품 규제의 기본 틀을 공유하고 있지만, 제품 등록 절차, 표시사항, 광고 관리, 수입 규정 및 시판 후 관리 등은 각 국가 규제당국이 개별적으로 운영합니다.또한 소비자 선호도와 유통 환경도 국가마다 차이가 있습니다. 예를 들어 인도네시아에서는 할랄 관련 문의가 빈번하게 발생하는 반면, 싱가포르는 프리미엄 뷰티 시장의 비중이 높은 편입니다.따라서 ASEAN 진출은 하나의 전략으로 접근하기보다, 진출 국가의 규제 환경과 시장 특성을 함께 고려하는 것이 중요합니다.
ASEAN 시장을 이야기할 때 할랄(Halal)은 빼놓을 수 없는 요소 중 하나입니다.특히 인도네시아는 세계 최대 무슬림 인구를 보유하고 있으며, 말레이시아 역시 할랄에 대한 소비자 인식과 시장 요구 수준이 높은 국가로 알려져 있습니다. 실제로 제품에 할랄 인증이 없더라도 원료의 유래, 동물성 성분 사용 여부, 알코올 함유 여부, 제조공정 등에 대한 자료를 요청받는 사례가 적지 않습니다. 또한 최근에는 단순히 종교적 이유를 넘어 제품의 투명성과 신뢰성을 평가하는 요소로 할랄을 고려하는 소비자도 증가하고 있습니다.따라서 ASEAN 시장 진출을 계획하고 있다면 제품 개발 단계에서부터 원료 및 제조공정에 대한 검토를 함께 진행하는 것이 향후 시장 확대에 도움이 될 수 있습니다.
한류 열풍과 K-Beauty의 성장으로 한국 화장품은 ASEAN 시장에서 높은 인지도와 신뢰도를 구축해 왔습니다. 실제로 많은 소비자들이 한국 화장품에 대해 트렌디한 이미지와 우수한 품질을 기대하는 경향이 있습니다.다만 시장이 성숙해지면서 단순히 "Made in Korea"만으로 경쟁력을 확보하기는 점점 어려워지고 있습니다. 최근에는 한국 브랜드뿐만 아니라 일본, 유럽, 미국 및 현지 브랜드와의 경쟁도 치열해지고 있으며, 소비자들은 성분, 효능, 사용감, 가격 경쟁력 등을 더욱 꼼꼼하게 비교하는 추세입니다.그럼에도 불구하고 한국 화장품은 선케어, 쿠션, 스킨케어 등 다양한 분야에서 여전히 강점을 보유하고 있으며, K-Beauty에 대한 긍정적인 인식 역시 유지되고 있습니다. 따라서 성공적인 ASEAN 진출을 위해서는 "한국 화장품"이라는 강점을 활용하되, 현지 소비자의 니즈와 시장 특성을 함께 고려하는 전략이 필요합니다.
동남아시아는 연중 강한 자외선과 높은 기온의 영향을 받기 때문에 선케어 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 가벼운 사용감, 백탁이 적은 제형, 메이크업과 함께 사용하기 좋은 선크림에 대한 선호도가 높은 편이며, 한국 선크림은 우수한 사용감과 다양한 제형 경쟁력을 바탕으로 ASEAN 시장에서 꾸준한 관심을 받고 있습니다.한편 환경에 미치는 영향에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 대표적인 사례로 태국은 산호초 보호를 위해 일부 해양국립공원에서 특정 자외선차단 성분이 함유된 선크림 사용을 제한하고 있습니다. 해당 정책은 옥시벤존(Oxybenzone), 옥티녹세이트(Octinoxate), 4-Methylbenzylidene Camphor, 부틸파라벤(Butylparaben) 등이 함유된 제품을 대상으로 하며, 해양 생태계 보호를 목적으로 운영되고 있습니다.Reef-Friendly 선케어와 같이 환경 영향을 고려한 제품 개발 트렌드가 확대되는 계기로 자주 언급되고 있습니다.따라서 ASEAN 시장을 목표로 하는 선케어 제품의 경우 자외선차단 효능뿐 아니라 사용 성분, 환경 관련 소비자 인식 및 국가별 규제 동향까지 함께 검토하는 것이 중요합니다.
네. ASEAN은 ASEAN Cosmetic Claims Guideline을 통해 화장품 광고에 대한 공통 원칙을 운영하고 있으며, 제품의 효능·효과 표현은 객관적인 근거를 바탕으로 사용되어야 합니다.다만 실제 광고 및 표시 관리 기준은 국가별 규제당국이 운영하기 때문에 추가 요구사항이 발생할 수 있습니다.예를 들어 ASEAN 국가 중 일부는 제품 신고번호 표시를 요구하며(인도네시아, 태국), 동물 유래 성분 표시를 요구하는 국가도 있습니다(말레이시아, 브루나이, 베트남). 또한 태국은 나노물질(Nanomaterial) 표시를 요구하고 있으며, 인도네시아는 화장품 포장에 2D 바코드 부착 제도를 운영하고 있습니다.이처럼 ASEAN은 공통 규정을 기반으로 운영되지만 실제 시장에서는 국가별 추가 규제가 존재하므로, 광고 문구뿐 아니라 표시사항, 제품 정보 및 마케팅 자료 전반에 대한 국가별 검토가 필요합니다.
호주는 제품의 사용 목적과 표시·광고(Claim)를 기준으로 화장품(Cosmetics)과 치료제품(Therapeutic Goods)을 구분합니다.화장품은 피부 세정, 향취 부여, 외관 개선 등 일상적인 미용 목적의 제품을 의미합니다. 반면, 여드름 개선, 항균, 기능성 치료 효과 또는 생리적 작용을 표방하는 경우에는 치료제품으로 분류될 수 있으며, 호주 의약품 규제기관인 TGA의 관리 대상이 됩니다.
호주는 자외선(UV) 노출 수준이 높고 피부암 발생률이 높은 국가로, 자외선차단제에 대해 비교적 엄격한 규제 체계를 운영하고 있습니다.호주에서는 자외선차단제를 단순한 제품 유형이 아니라 제품의 주된 목적(primary purpose)과 표시·광고(Claim)를 기준으로 화장품(Cosmetics)과 치료제품(Therapeutic Goods)으로 구분합니다.
제품의 주된 목적이 자외선 차단인 경우, 해당 제품은 일반적으로 치료제품(Therapeutic Goods)으로 분류되며 호주 의약품 규제기관인 TGA의 관리 대상이 됩니다.이 경우 Therapeutic Goods Act 1989에 따라 ARTG 등록이 필요하며, 현지 Sponsor를 통해 제품 등록 및 규제 관리가 이루어집니다.예를 들어 다음과 같은 제품이 이에 해당합니다.
자외선 차단 기능이 포함되어 있더라도 제품의 주된 목적이 스킨케어, 색조 등 미용 목적에 해당하는 경우에는 화장품으로 분류될 수 있습니다.다만 이 경우에도 SPF 수준, 제품 형태, 사용 목적 및 표시 문구에 따라 규제 분류가 달라질 수 있으며, 일정 기준을 초과하면 치료제품으로 재분류될 수 있습니다.예를 들어 다음과 같은 제품이 이에 해당합니다.
특히 SPF 15 이상 스킨케어 제품의 경우, 부가 기능이라 하더라도 치료제품으로 분류될 가능성이 있어 제품 설계 단계에서 주의가 필요합니다.최근에는 시험 재현성과 데이터 신뢰성 강화를 위해 시험 방법의 국제 표준화 논의가 지속되고 있습니다.
호주에서는 화학물질을 Industrial Chemicals Act 2019에 따라 AICIS 체계로 관리하고 있습니다.화장품 원료는 AICIS Inventory 등재 여부에 따라 사용 가능 여부가 결정되며, 일부 원료는 사용 조건 또는 신고 의무가 적용될 수 있습니다.또한 자외선차단제 활성 성분의 경우, 사용 농도뿐 아니라 인체 안전성, 노출량 및 환경 영향까지 종합적으로 평가됩니다.특정 UV 필터 성분은 안전성 재평가 대상에 포함되어 사용 제한 또는 권고 변경이 이루어질 수 있습니다.
반드시 호주 법인을 설립해야 하는 것은 아닙니다.다만 치료제품으로 분류되는 경우, 호주 내에서 책임 주체인 Sponsor(스폰서)를 지정해야 하며, 해당 스폰서가 TGA 등록 및 ARTG 등재를 진행합니다.Sponsor는 TGA 요구 자료 제출, 제품 부작용 보고, 수수료 납부 등에 대한 책임을 수행합니다.따라서 호주 시장 진출 시에는 제품 규제 분류와 함께 스폰서 구조를 사전에 검토하는 것이 중요합니다.
호주는 세계적으로 자외선(UV) 노출이 매우 높은 지역으로, 피부암 발생률이 높은 국가 중 하나입니다.이에 따라 자외선차단제는 일반 화장품보다 높은 수준의 안전성 및 효능 검증이 요구되며, 치료제품으로 관리되는 경우 TGA의 규제를 받습니다.제품 효능뿐만 아니라 원료 안전성, 사용 조건, 시험 데이터까지 종합적으로 평가되므로 글로벌 시장 중에서도 비교적 엄격한 규제 환경을 가지고 있습니다.
할랄(Halal)은 이슬람 율법(샤리아)에 따라 사용·섭취·취급이 허용된 것을 의미합니다.화장품에서는 단순히 특정 성분만 확인하는 개념이 아니라, 원료 선정부터 제조·보관·운송까지 전체 공급망이 할랄 원칙에 부합하는지를 함께 검토합니다.
둘 다 할랄 검토 시 중요한 개념이지만 의미가 다릅니다.
※ Najis는 종류에 따라 세척·정화 방법 요구사항이 달라질 수 있습니다.
또한 인증이 의무가 아니더라도, 소비자 신뢰 확보 및 유통 채널 입점 조건으로 요구되는 사례가 증가하고 있습니다.
국가마다 인정 기준과 절차가 다르므로 수출 대상국 기준 검토가 필요합니다.
국가에 따라 일부 가능하지만, 상호인정(MRA) 여부를 확인해야 합니다.상호인정제도(Mutual Recognition Agreement, MRA)란특정 해외 인증기관이 발급한 할랄 인증을 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정하는 제도입니다.예시:
따라서 인증기관 선택 시 목표 수출국의 인정 여부를 먼저 확인하는 것이 중요합니다.
단순히 원료만 보는 것이 아니라 공급망 전체를 평가합니다.일반적인 심사 범위:✓ 원료 적합성 검토✓ 제조 공정 및 설비 관리✓ 세정(Cleaning) 절차✓ 보관 및 운송 관리✓ 포장재 적합성✓ 문서 및 변경관리 체계핵심은 변경사항이 발생해도 지속적으로 할랄 적합성을 유지할 수 있는 시스템을 운영하는지입니다.
아래 항목을 우선 점검하는 것을 권장합니다.① 수출 대상 국가 및 요구 인증기관 확인② 원료별 할랄 적합성 검토③ 제조설비 및 세척 절차 점검④ 공급업체 증빙자료 확보⑤ 변경관리 및 문서관리 체계 구축
※ 본 FAQ는 할랄 인증 제도 이해를 위한 일반 안내 자료이며, 실제 인증 가능 여부는 국가별 제도·인증기관 기준·제품 특성에 따라 달라질 수 있습니다.
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